UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052375
受付番号	R000059788
科学的試験名	デュピクセント皮下注特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜小児アトピー性皮膚炎＞
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/20
最終更新日	2023/11/17 09:19:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デュピクセント皮下注特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜小児アトピー性皮膚炎＞

英語
Dupixent Special Drug Use Investigation for long term use (Pediatric Atopic Dermatitis)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュピクセント皮下注特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜小児アトピー性皮膚炎＞

英語
Dupixent Special Drug Use Investigation for long term use (Pediatric Atopic Dermatitis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュピクセント皮下注特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜小児アトピー性皮膚炎＞

英語
Dupixent Special Drug Use Investigation for long term use (Pediatric Atopic Dermatitis)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュピクセント皮下注特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜小児アトピー性皮膚炎＞

英語
Dupixent Special Drug Use Investigation for long term use (Pediatric Atopic Dermatitis)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic Dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存治療で効果不十分な小児アトピー性皮膚炎患者を対象として、デュピクセント皮下注の使用実態下での長期投与における安全性及び有効性に関する情報を収集する。

英語
To collect information on the safety and effectiveness of long-term administration of Dupilumab in pediatric patients with atopic dermatitis not adequately controlled with existing therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：副作用、安全性検討事項の発現状況
有効性：医師による全般重症度評価（Investigator’s Global Assessment: IGA）,数値評価尺度（Numerical rating scale：NRS）による最大そう痒スコア（Worst-itch（WI）-NRS）*6歳未満はWorst-scratch/itch-NRS, アトピー性皮膚炎の皮疹面積が体表面積に占める割合（Body Surface Area: BSA）,湿疹面積及び重症度指数（Eczema Area and Severity Index: EASI）

英語
Safety:Incidence rates of adverse drug reactions, Safety specification items of Dupixent
Effectiveness:Investigator's Global Assessment (IGA), Peak weekly pruritus numeric rating scale(Worst-itch-NRS), Worst-scratch/itch-NRS for children under 6 years old, Body Surface Area of involvement of atopic dermatitis (BSA), Eczema Area and Severity Index (EASI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デュピクセント皮下注の効能又は効果に該当する患者のうち、症例登録時に下記の条件を満たす患者を対象とする。
・本剤を新規に投与する生後6ヵ月以上15歳未満の小児患者
・本調査への参加に対し（本人、または代諾者による）、同意説明文書及び/又はアセント文書に署名が可能な患者

英語
-Pediatrics aged 6 months to <15 years who newly start receiving the treatment with Dupixent
-Patients and/or the patient's legally acceptable representative who can provide informed consent and/or assent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
デュピクセント皮下注の他の臨床試験に登録されている症例は除外する。

英語
-Subjects who are participating in or have been registered for clinical trials with therapeutic intervention to Dupixent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昌博

ミドルネーム

姓田村

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 TAMURA

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部製造販売後レギュラトリースタディ

英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan

電話/TEL

03-6301-3867

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名使用成績調査問い合わせ窓口

ミドルネーム

姓 -

英語

名 Public contact for Drug use surveillance

ミドルネーム

姓 -

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部製造販売後レギュラトリースタディ

英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan

電話/TEL

03-6301-3867

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059788

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059788

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

名	使用成績調査問い合わせ窓口
ミドルネーム
姓	-

名	Public contact for Drug use surveillance
ミドルネーム
姓	-

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）