UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052387
受付番号 R000059787
科学的試験名 消化管腫瘍におけるメタボロームの探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/03
最終更新日 2023/10/10 17:37:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管腫瘍におけるメタボロームの探索的研究

英語
an exploratory study of metabolomics in gastrointestinal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管腫瘍のメタボローム解析

英語
metabolomics in GI cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管腫瘍におけるメタボロームの探索的研究

英語
an exploratory study of metabolomics in gastrointestinal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管腫瘍のメタボローム解析

英語
metabolomics in GI cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管腫瘍

英語
gastrointestinal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管癌は日本における癌の上位を占める疾患である。がん検診は行われているが内視鏡検査や便を提出というところの心理的な負担もあり検診受診率は半数に満たない状況となっている。また内視鏡検査においてもAIや画像強調観察などにより検出感度は上昇しているものの一定の見落としがあるとされており、検出率向上のための方法の開発も必要と考えられている。内視鏡観察時の検出感度向上には遺伝子転写産物やそれによる代謝物などを効率的に検出する系の創出が必要である。また腫瘍特異的な代謝物を同定できれば、それらを新規治療標的とする手法の開発などにつながると考える。その前段階として消化管腫瘍における特徴的な代謝物を探索することを目的とする。

英語
Gastrointestinal cancers are among the most common cancers in Japan. Although cancer screening is conducted, the screening rate is less than half due to the psychological burden of endoscopy and submitting stool samples. Although the detection sensitivity of endoscopy has increased with the use of AI and image-enhanced observation, it is still believed that a certain number of cases are missed, and it is necessary to develop methods to improve the detection rate. In order to achieve this task, we need to create a system that can efficiently detect gene transcripts and their metabolites. Also, identifying tumor-specific metabolites will lead to developing new methods to target them for treatment. As a preliminary step, we aim to search for metabolites of gastrointestinal tumors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予備調査的研究

英語
pilot study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍部と非腫瘍部からの生検検体のメタボローム解析により発現差のある代謝物を同定する

英語
To identify differentially expressed metabolites using biopsy specimens from tumor and non-tumor areas.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

150 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡治療を受ける予定の消化管癌患者のうち研究参加同意が得られた症例

英語
Patients with gastrointestinal cancer scheduled to undergo endoscopic treatment who have given consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病変サイズが1cm以下で十分な生検検体が得られないと想定される症例。複数の抗血栓薬内服のため出血リスクが高いと想定される症例。

英語
Patients whose lesion size is less than 1cm and a sufficient volume of biopsy specimen is not expected to be obtained.
Patients who are taking multiple anti-thrombotic medications and are at high risk of bleeding.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 悠
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

Email/Email

takahashiyu-int@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahashiyu-int@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358410818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
消化管癌患者に対して、腫瘍部・非腫瘍部より生検検体を取得し、その代謝物で発現差のあるものを同定する探索的な研究。
食道癌・胃癌・十二指腸癌・大腸癌患者それぞれ10症例から検体を取得してメタボローム解析を行う。

英語
A pilot study to identify metabolites characteristic of the cancer, using biopsy specimens from tumor and non-tumor areas for gastrointestinal cancer patients.
Specimens will be obtained from 10 patients each with esophageal, gastric, duodenal, and colorectal cancer for metabolomic analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 10 日



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