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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の体内水分および電解質の吸収排泄に関する研究
－オープンラベルランダム化 II期クロスオーバー比較試験－

英語
Comparative study for the effect of test diets on the absorption and excretion of the body water and electrolytes.
-an open-label, randomized, two-periods crossover comparative trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の体内水分および電解質の吸収排泄に関する研究
－オープンラベルランダム化 II期クロスオーバー比較試験－

英語
Comparative study for the effect of test diets on the absorption and excretion of the body water and electrolytes.
-an open-label, randomized, two-periods crossover comparative trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の体内水分および電解質の吸収排泄に関する研究
－オープンラベルランダム化 II期クロスオーバー比較試験－

英語
Comparative study for the effect of test diets on the absorption and excretion of the body water and electrolytes.
-an open-label, randomized, two-periods crossover comparative trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の体内水分および電解質の吸収排泄に関する研究
－オープンラベルランダム化 II期クロスオーバー比較試験－

英語
Comparative study for the effect of test diets on the absorption and excretion of the body water and electrolytes.
-an open-label, randomized, two-periods crossover comparative trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
熱中症

英語
Heat stress disorder

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上の男性を対象に、研究食品を摂取することによる体内の水分・電解質の吸収率および排泄効率を比較することを目的とする。

英語
To compare the effect of the test diets on absorption rate and excretion efficiency of the body water and electrolytes in male adults 20 and more aged.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サウナ浴後の体重変化 における介入差

英語
Intervention difference of changes in body weight after sauna bath

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液学検査
血液生化学検査
尿検査
生理学検査
FENa 値(尿中ナトリウム)
電解質出納
水分出納
身体症状

英語
Hematologic test
Blood biochemistry
Urinalysis
Physiological test
Fractional Excretion of Sodium
Electrolyte balance
Water balance
Physical symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量の被験食品を 3 回に分けて摂取する。

英語
Take the test diet equal to the same amount of body weight loss after sauna by three times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量のプラセボ食品を 3 回に分けて摂取する。

英語
Take the placebo diet equal to the same amount of body weight loss after sauna by three times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上の男性
②体重が 50kg以上の者
③体脂肪率が 25％以下の者
④PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
⑤研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Males aged more than twenty on the day of consent acquisition.
2. Body weight is over 50 kg.
3. Body fat is below or equal to 25 percent.
4. Those who can use smartphones or PC to record a digital diary.
5. Received a sufficient explanation for the study objective, and voluntarily joined the study with the agreement to informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む ）を週 3 回以上常用しており、同意取得時から中止できない者(例 カプサイシン・香辛料等、刺激性の 強い成分の含まれる健康食品等、血流改善効果・体温上昇作用・発汗作用を有する健康食品等)
②現在、薬剤治療中の者(ただし、頓服は可とする)
③アルコール多飲者（1日に純アルコール換算約40gを超える過度の飲酒習慣がある者）
④採血困難者
⑤タトゥー・入れ墨を入れている者
⑥サウナで汗をかきにくい者
⑦発汗による体重の変動がない者
⑧サウナに 10 分間×3 回の入室が出来ない者
⑨閉所が苦手で 1 人用サウナに入れない者
⑩広範囲に火傷の跡がある者
⑪心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
⑫医薬品および食物にアレルギーがある者
⑬他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後 4 週間以内、あるいは当該研究の参 加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
⑭当該研究開始前月から成分献血あるいは全血 200mL 献血を行った者
⑮当該研究開始 3 ヶ月前から全血 400mL 献血を行った者
⑯当該研究開始 12 ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると 1200mL を超える者
⑰研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Have been taking foods or supplements with functional health claims, which affect the study outcome, such as capsaicin, spices, or any stimulus functional foods for blood flow or body temperature improvement, more than three times a week, and who can't also discontinue intake of these foods.
2. Currently receive medical treatments with drugs. Medications used as needed are acceptable.
3. Alcohol drinking over an average of 40 g/day per week.
4. Have difficulty with blood sampling.
5. Those who have a tattoo.
6. Have difficulty with sweating in a sauna bath.
7. Those whose weight does not fluctuate due to sweating
8. Those who can't enter a sauna bath for ten minutes three times.
9. Those who can't enter a sauna bath for one person due to claustrophobia.
10. Have a scar for a burn injury in a wide area on the body.
11. Have severe diseases or a history of severe diseases in the heart, liver, kidney, or digestive organs.
12. Have allergies to drugs or foods.
13. Those who joined other clinical trials four weeks before, those who have currently joined other clinical trials, and who are planning to join other clinical trials after the consent acquisition in the study.
14. Have above 200 mL blood donation within one month before the start period of the study.
15. Have above 400 mL blood donation within three months before the start period of the study.
16. Have above 1200 mL blood donation volume, which is the sum of the planned blood donation volume in the study and the previous donated blood volume within twelve months before the start period of the study.
17. Those who are unsuitable for the study, judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀行
ミドルネーム
姓	太井

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Tai

所属組織/Organization

日本語
赤穂化成株式会社

英語
AKO KASEI CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
技術開発部

英語
Technical Development Division

郵便番号/Zip code

678-0193

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市坂越 329 番地

英語
Sakoshi, Ako-shi, Hyogo-ken 678-0193

電話/TEL

0791-48-1722

Email/Email

htai@ako-kasei.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sales-contact@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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日本語
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