UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052369 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059784 |
| 科学的試験名 | 学童期以降の子ども及びその親の野菜摂取状況を把握する試験 ～非介入試験（調査研究）～ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/02 |
| 最終更新日 | 2024/08/29 16:44:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
学童期以降の子ども及びその親の野菜摂取状況を把握する試験
英語
Study to investigate vegetable intake of elementary and junior high school students and their parents
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
学童期以降の子ども及びその親の野菜摂取状況を把握する試験
英語
Study to investigate vegetable intake of elementary and junior high school students and their parents
科学的試験名/Scientific Title
日本語
学童期以降の子ども及びその親の野菜摂取状況を把握する試験 ～非介入試験（調査研究）～
英語
Study to investigate vegetable intake of elementary and junior high school students and their parents: An observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
学童期以降の子ども及びその親の野菜摂取状況を把握する試験
英語
Study to investigate vegetable intake of elementary and junior high school students and their parents
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
No
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
1. 小中学生の皮膚カロテノイド濃度の把握
2. 親子の皮膚カロテノイド濃度の差異の把握
英語
1. To assess skin carotenoid level of elementary and junior high school students
2. To assess the difference of skin carotenoid level of the students and their parents
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察研究
英語
An observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
子及び親の皮膚カロテノイド濃度
英語
Skin carotenoid level of the students (children) and their parents
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・子の身長、体重
・子の野菜摂取頻度
・子の健康状態
・子が親の食事以外を摂取する頻度
・子及び親の属性
英語
- Body height and body weight of children
- Frequency of vegetable intake of children
- Health condition of children
- Frequency with which the children eat a meal other than that provided by the parents
- Characteristic and attribute of children and the parents
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 16 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が6歳以上16歳未満の男女（小学1年生～中学3年生）及びその親（年齢制限なし）
2) 指定された検査日に同居している親（日常における食事提供者）同伴にて来場でき、検査を受ける事のできる者
3) 以下3拠点に在住の者
┗東京：東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県
┗大阪：京都府、大阪府、滋賀県、兵庫県、奈良県、和歌山県
┗名古屋：愛知県、岐阜県、三重県
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、親に同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
英語
1) Males and females between 6 and 15 years of age (elementary and junior high schoolers) and their parents (no age limit) at the time consent to participate in the study is obtained
2) Children who can be accompanied by their parents (daily meal providers) on the designated examination day and who are eligible for the examination.
3) Those who reside in the following area; Tokyo, Saitama, Chiba, Kanagawa, Kyoto, Osaka, Shiga, Hyogo, Nara, Wakayama, Aichi, Gifu, and Mie
4) Those who have been fully informed of the purpose and content of this study, whose parents are able to consent to participation in this study in writing, and who voluntarily volunteer to participate
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
試験責任医師または試験責任者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
Who are judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重德 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shigenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
食健康研究所
英語
Diet & Well-being Research Institute
郵便番号/Zip code
329-2762
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
080-1573-5837
Email/Email
Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美南 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井出 |
英語
| 名 | Minami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ide |
組織名/Organization
日本語
株式会社マクロミル
英語
Macromill, Inc.
部署名/Division name
日本語
ライフサイエンス事業本部
英語
Life Science Department
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F
英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
070-2267-0435
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m_ide@macromill.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address
日本語
〒110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel
03-6240-1162
Email/Email
jimukyoku@tes-h.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2023-R20
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
帝都三崎町ビル（東京都）
アクトスリーホール（大阪府）
名駅IMAIビル（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
520
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
小中学生の親子の皮膚カロテノイド濃度を測定することで、小中学生及びその親の野菜摂取状況を調査する。
英語
To investigate vegetable intake of elementary and junior high school students and their parents by measuring skin carotenoid level of them.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
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