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一般向け試験名/Public title

日本語
オンラインピアコミュニティとメタバースピアサポートによる周産期うつ病予防を目指したパイロット研究

英語
A Pilot Study to Prevent Perinatal Depression Using Online Peer Community and Metaverse Peer Support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンラインピアコミュニティとメタバースピアサポートによる周産期うつ病予防を目指したパイロット研究

英語
Mpeer Open

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オンラインピアコミュニティとメタバースピアサポートによる周産期うつ病予防を目指したパイロット研究

英語
A Pilot Study to Prevent Perinatal Depression Using Online Peer Community and Metaverse Peer Support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンラインピアコミュニティとメタバースピアサポートによる周産期うつ病予防を目指したパイロット研究

英語
Mpeer Open

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠中に一定程度以上のうつ症状やうつ病を持つ妊婦は非常に多く、本人の精神的苦痛が大きいだけでなく胎児の成長発達にも影響するため、介入の必要性が高い。また、妊娠期は産後に比べれば時間を確保しやすく疾病予防の動機が高まりやすい時期であり、妊娠うつは産後うつの予測因子でもあることから、妊娠中の介入によって産後うつも予防しうる。
妊娠うつへの対策としてインターネット認知行動療法をはじめとするいくつかの介入法があるが、効果が限定的であること等から新たなアプローチが求められている。同じ困りごとを抱えた人どうしが支え合うピアサポートは、がんや精神疾患などの領域では既に一定の広がりを見せているが、エビデンスは十分に確立しているとは言えない。コロナ禍であること等からオンラインピアサポートのニーズも高まっているが、そのプラットフォームもない。
そこで本研究では、妊婦を対象として、1)オンラインピアコミュニティと、2)アプリを用いたデジタルピアサポートおよびメタバースピアサポートによって、妊娠後期と産後のうつ症状軽減・うつ病予防を目指すことを目的とする。研究1は前後比較研究および歴史的対照群（実施済みの研究である。審査番号：2019150NI、研究科題名：全自動化インターネット認知行動療法による妊娠うつ病・産後うつ病の予防、参考文献：Nishi et al. Psychiatry and Clinical Neurosciences 2022）との比較、研究2は前後比較研究を行う。

英語
Pregnant women with a certain level of depression or depression during pregnancy are very common, and the need for intervention is high, not only because of their own mental distress but also because of the impact on the growth and development of the fetus. In addition, pregnancy is a time when it is easier to secure time and motivation for disease prevention compared to the postpartum period, and pregnancy depression is a predictor of postpartum depression, so interventions during pregnancy can prevent postpartum depression as well.
There are several interventions for pregnancy depression, including Internet cognitive-behavioral therapy, but their effectiveness is limited, and new approaches are needed. Peer support, in which people with the same problems support each other, has already been used to a certain extent in the fields of cancer and mental illness, but the evidence is not yet sufficiently established. The need for online peer support is also increasing, but little platform exists for such support.
Therefore, this study aims to reduce depressive symptoms and prevent depression in late pregnancy and postpartum period by 1) universal prevention through online peer community and 2) prevention through digital peer support using the app and metaverse, targeting pregnant women. Both Study 1 and Study 2 will be pre-post comparative studies, and use a historical control group (Reference: Nishi et al. Psychiatry and Clinical Neurosciences 2022).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ病質問票

英語
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
うつ不安症状（K6）、胎児ボンディング（The Mother-Infant Bonding Questionnaire: MIBQ)、孤独感（UCLA）、社会的孤立（LSNS）、ウェルビーイング（MHC-SF）、被養育体験（Parental bonding instrument: PBI）、

英語
K6, The Mother-Infant Bonding Questionnaire: MIBQ, UCLA, LSNS, MHC-SF, PBI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究1で用いる介入は、クオン株式会社のシステムで提供されるオンラインピアコミュニティである。
研究2で用いる介入は、アプリを用いたデジタルピアサポートとメタバース空間で行われるピアサポートミーティングである。

英語
The intervention used in Study 1 is an online peer community provided by the Quon Corporation system.
The intervention used in Study 2 is digital peer support using the app and peer support meetings held in the metaverse space.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究1の対象者は、①20 歳以上、②妊娠12-20 週で出産を予定している妊婦、③過去１年間にうつ病の経験がないこと、である。
研究２の対象者は、妊娠28週までにアプリを用いたデジタルピアサポートおよびメタバースピアサポートへの参加に同意した者である。

英語
Inclusion criteria of Study 1 will be (1) 20 years of age or older, (2) pregnant women who were expecting delivery at 12-20 weeks gestation, and (3) had no history of depression in the past year.
Inclusion criteria of Study 2 will be those who agreed to participate in peer support using the app and peer support meetings held in the metaverse space by 28 weeks' gestation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Nishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科精神保健学分野

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷7－3－1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku

電話/TEL

0358413612

Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Nishi

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科精神保健学分野

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku

電話/TEL

0358413612

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-nishi@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyko

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Nishi

英語
Nishi

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyoku

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

30

日

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