UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052366 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059781 |
| 科学的試験名 | 高齢者に対しCOVID-19（coronavirus disease 2019）をきっかけとしたACP（Advance Care Planning）導入の有効性に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/10 |
| 最終更新日 | 2023/10/01 15:20:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者に対しCOVID-19（coronavirus disease 2019）をきっかけとしたACP（Advance Care Planning）導入の有効性に関する臨床研究
英語
Clinical Study on the Effectiveness of Introducing Advance Care Planning (ACP) in Older Adults in Response to COVID-19 (coronavirus disease 2019)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者に対しCOVID-19をきっかけとしたアドバンスケアプランニング導入の有効性に関する臨床研究
英語
Clinical Study on the Effectiveness of Introducing Advance Care Planning in Older Adults in Response to COVID-19
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者に対しCOVID-19（coronavirus disease 2019）をきっかけとしたACP（Advance Care Planning）導入の有効性に関する臨床研究
英語
Clinical Study on the Effectiveness of Introducing Advance Care Planning (ACP) in Older Adults in Response to COVID-19 (coronavirus disease 2019)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者に対しCOVID-19をきっかけとしたACP導入の有効性に関する臨床研究
英語
Clinical Study on the Effectiveness of Introducing ACP in Older Adults in Response to COVID-19
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
老年病
英語
Geriatric diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、COVID-19の流行をきっかけとして、高齢の外来患者に対する重篤患者との話し合いの手引き(SICP: Serious Illness Care Program)を用いたACP(Advance Care Planning)導入の有用性を証明することである。
英語
The objective of this study is to demonstrate the effectiveness of introducing Advance Care Planning (ACP) using Serious Illness Care Program (SICP) discussions with elderly outpatient patients in the wake of the COVID-19 pandemic.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Primary outcomeは、3か月後までの患者を含む家族間でのACPに関わる話合いの有無とした。
英語
The primary outcome was the proportion of participants who reported having an ACP discussion with his/her families at 3 months after enrollment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次的アウトカムには以下の指標とした：3か月後のAdvance-Care-Planning-Engagement-Surveyの４評価項目のスコア値、3か月後のAdvance Directive（将来の治療・ケアに関する事前の意向)の取得有無、3か月後のsurrogate decision-maker(意思決定の代理人)の決定有無、介入後の不安の発生(GAD-7の一部を利用して評価)とした。
英語
The secondary outcomes included the following measures: scores on the four evaluation items of the Advance Care Planning Engagement Survey at 3 months, Advance Directive completion at 3 months, the determination of the surrogate decision-maker's role at 3 months, and the occurrence of post-intervention anxiety assessed in part using the GAD-7 scale.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究対象者全員に厚生労働省監修のACPリーフレットを共同研究者より手渡す。
英語
All study participants were provided with ACP leaflets supervised by the Ministry of Health, Labour and Welfare, which were handed out by collaborating researchers.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入群に対しては、共同研究者よりACP導入に関する説明を行う。介入の説明内容は、あらかじめ作成してあるシナリオどおりに行う。このシナリオはSerious Illness Care Program (SICP)を参考に動画として作成され、その内容をあらかじめ共同研究者内で共有することで介入方法の均一化を図る。
英語
For the intervention group, an explanation regarding ACP introduction was conducted by collaborating researchers. The content of the intervention explanation followed a pre-established scenario, created in video format based on the Serious Illness Care Program (SICP) for reference. This scenario was shared in advance among collaborating researchers to ensure uniformity in the intervention method.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究対象者は同意の得られた65歳以上の外来患者とする。
英語
The study participants consisted of Japanese outpatient patients aged 65 and older for whom informed consent had been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
認知症があるもの・高度な難聴があるもの・主治医が明らかに予後1か月以内と判断したもの・同意が得られないものは除外した。
英語
Individuals with dementia, severe hearing impairment, those for whom the attending physician clearly determined a prognosis of less than one month, and those who could not provide consent were excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 花子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉原（栗原） |
英語
| 名 | Hanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshihara Kurihara |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
総合診療科
英語
Division of General Medicine, Department of the Comprehensive Medicine 1
郵便番号/Zip code
330-8503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1丁目847
英語
1-847, Amanuma, Omiya, Saitama, Saitama, JAPAN
電話/TEL
0486472111
Email/Email
chibihana.0701@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 花子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉原（栗原） |
英語
| 名 | Hanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshihara (Kurihara) |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name
日本語
総合診療科
英語
Division of General Medicine, Department of the Comprehensive Medicine 1
郵便番号/Zip code
330-8503
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma, Omiya, Saitama, Saitama, JAPAN
電話/TEL
0486472111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
chibihana.0701@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University, Division of General Medicine, Department of the Comprehensive Medicine 1, Hanako Yoshihara (Kurihara)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
南魚沼市民病院、共済病院
英語
Minamiuonuma City Hospital, Kyosai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会
英語
Saitama Medical Center Clinical Research and Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma, Omiya, Saitama, Saitama, JAPAN
電話/Tel
0486472111
Email/Email
chibihana.0701@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
S21-133
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会
英語
Saitama Medical Center Clinical Research and Ethics Review Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
南魚沼市民病院（新潟県）、共済病院（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
49
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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