UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052373
受付番号	R000059780
科学的試験名	睡眠問題が孤独感および自殺念慮に及ぼす影響：コホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/02
最終更新日	2023/10/02 12:55:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠問題が孤独感および自殺念慮に及ぼす影響：コホート研究

英語
Impact of sleep problems on loneliness and suicidal ideation: A cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠問題が孤独感および自殺念慮に及ぼす影響：コホート研究

英語
Impact of sleep problems on loneliness and suicidal ideation: A cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠問題が孤独感および自殺念慮に及ぼす影響：コホート研究

英語
Impact of sleep problems on loneliness and suicidal ideation: A cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠問題が孤独感および自殺念慮に及ぼす影響：コホート研究

英語
Impact of sleep problems on loneliness and suicidal ideation: A cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠問題

英語
sleep problem

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠問題が孤独感，自殺念慮に及ぼす影響について，3年間のコホート研究を行う。

英語
The aim of this study is to examine a 3-year cohort study about the impact of sleep problems on loneliness and suicidal ideation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コホート研究

英語
cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不眠重症度：Athens Insomnia Scale（AIS; Okajima et al., 2013
クロノタイプ：The Circadian Energy Scale（CIRENS; Ottoni et al., 2011）
主観的睡眠指標：平日と休日の就床起床時刻，現実と理想の睡眠時間
孤独感：Three-Item Loneliness Scale（TILS; Igarashi, 2019
自殺念慮：自傷行為，自殺念慮，自殺企図，自殺の衝動性と制御に関する4項目

英語
Athens Insomnia Scale (AIS; Okajima et al., 2013)
The Circadian Energy Scale (CIRENS; Ottoni et al., 2011)
Subjective sleep variables: Bedtime and wake-up time on weekday and weekend, and real and ideal total sleep time
Three-Item Loneliness Scale (TILS; Igarashi, 2019)
Suicide index: Self-harm, suicidal ideation, suicide planning, and suicidal impulsivity and control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
社会的孤立：Lubben Social Network Scale (LSNS-6; 栗本ら, 2011)
ストレスによる睡眠反応性：Ford Insomnia Response to Stress Test（FIRST; Nakajima et al., 2014）
休養感尺度：Restorative Sleep Questionnaire（RSQ；Itaba et al., 2023）
不安・うつ：不安（GAD-7）および抑うつ（PHQ-9）の16項目（村松ら，2014）

英語
Lubben Social Network Scale (LSNS-6; Kurimoto et al., 2011)
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST; Nakajima et al., 2014)
Restorative Sleep Questionnaire (RSQ; Itaba et al., 2023)
GAD-7 and PHQ-9 (Muramatsu et al., 2014)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本調査に同意の得られた者

英語
Community people who have consented to this survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本調査に同意の得られなかった者
18歳未満の者

英語
Community people who did not give their consent to this survey
Community people under 18 years of age

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義

ミドルネーム

姓岡島

英語

名 ISA

ミドルネーム

姓 OKAJIMA

所属組織/Organization

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei Univeristy

所属部署/Division name

日本語
人文学部

英語
Faculty of Humanities

郵便番号/Zip code

173-8602

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀1-18-1

英語
1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3961-5276

Email/Email

okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義

ミドルネーム

姓岡島

英語

名 ISA

ミドルネーム

姓 OKAJIMA

組織名/Organization

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei Univeristy

部署名/Division name

日本語
人文学部

英語
Faculty of Humanities

郵便番号/Zip code

173-8602

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀1-18-1

英語
1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3961-5276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei Univeristy

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀1-18-1

英語
1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3961-5276

Email/Email

okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3年間にわたるコホート調査であるため，2023年，2024年，2025年の計3回，調査を実施する。

英語
Since this is a three-year cohort study, the survey will be conducted three times, in 2023, 2024, and 2025.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059780

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059780

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）