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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の大腿骨近位部骨折手術における麻酔薬の術後せん妄に対する影響
-レミマゾラムとデスフルランの比較-

英語
the effect of anesthetics on postoperative delirium in hip fracture surgery in elderly patients
-comparison of remimazolam and desflurane-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の大腿骨近位部骨折手術における麻酔薬の術後せん妄に対する影響
-レミマゾラムとデスフルランの比較-

英語
the effect of anesthetics on postoperative delirium in hip fracture surgery in elderly patients
-comparison of remimazolam and desflurane-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の大腿骨近位部骨折手術における麻酔薬の術後せん妄に対する影響
-レミマゾラムとデスフルランの比較-

英語
the effect of anesthetics on postoperative delirium in hip fracture surgery in elderly patients
-comparison of remimazolam and desflurane-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の大腿骨近位部骨折手術における麻酔薬の術後せん妄に対する影響
-レミマゾラムとデスフルランの比較-

英語
the effect of anesthetics on postoperative delirium in hip fracture surgery in elderly patients
-comparison of remimazolam and desflurane-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
hip fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折の手術を受ける高齢患者について、デスフルラン使用例と比較してレミマゾラムの使用が術後せん妄発生率の増加または減少に関連しているかどうか検討する。

英語
To examine whether the use of remimazolam is associated with an increased or decreased incidence of postoperative delirium compared with desflurane in elderly patients undergoing surgery for hip fractures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術から術後５日目までのせん妄の発生率

英語
incidence of delirium from surgery to postoperative day 5

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミマゾラム

英語
remimazolam

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デスフルラン

英語
desflurane

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1)研究対象とする期間に大腿骨近位部骨折の手術を受ける患者
2)65歳以上の患者

英語
the following criteria are in order to meet eligibility requirements for the current study.
1)Patients undergoing surgery for hip fracture during the research period
2)Patients over 65 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1)レミマゾラムやデスフルランに過敏症の既往のある患者
2)急性閉塞性緑内障の患者
3)重症筋無力症の患者
4)ショック状態、昏睡状態、急性アルコール中毒の患者
5)悪性高熱の既往、または血族に悪性高熱の既往歴のある患者
6)重度の精神疾患や言語障害、視覚障害などがあり、意思疎通の不可能な患者
7)期間中に新規脳血管疾患を発症した患者
8)集中治療管理が必要な患者
9)術後5日以内に死亡した患者

英語
Patients who meet any of the following conditions will not be included in this study:
1)Patients with a history of hypersensitivity to remimazolam or desflurane
2)Patients with acute obstructive glaucoma
3)Patients with myasthenia gravis
4)Patients in shock, coma, or acute alcohol poisoning
5)Patients with a history of malignant hyperthermia or a history of malignant hyperthermia in a blood relative
6)Patients who are unable to communicate due to severe mental illness, language impairment, visual impairment, etc.
7)Patients who developed new cerebrovascular disease during the period
8)Patients requiring intensive care management
9)Patients who died within 5 days after surgery

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑠美
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	RUMI
ミドルネーム
姓	KAWAK

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　地域医療機能推進機構　徳山中央病院

英語
Japan community health care organization Tokuyama central hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

74508522

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町１－１

英語
1-1 koudachou, syuunan-shi, yamaguchi

電話/TEL

0834284411

Email/Email

kawano-rumi@tokuyama.jcho.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	河野
ミドルネーム
姓	瑠美

英語

名	kawano
ミドルネーム
姓	rumi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　地域医療機能推進機構　徳山中央病院

英語
Japan community health care organization Tokuyama central hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7458522

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町１－１

英語
1-1 koudachou, syuunan-shi, yamaguchi

電話/TEL

0834284411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawano-rumi@tokuyama.jcho.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan community hearth care organization Tokuyama central hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　地域医療機能推進機構　徳山中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　地域医療機能推進機構　徳山中央病院

英語
Japan community health care organization Tokuyama central hospital

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町１－１

英語
1-1 koudachou, syuunan-shi, yamaguchi

電話/Tel

0834284411

Email/Email

kawano-rumi@tokuyama.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059767

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