UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052351
受付番号 R000059765
科学的試験名 末梢および中枢神経障害によるしびれ感に対するリハビリテーションの確立と検証
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/29
最終更新日 2023/09/29 13:18:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢および中枢神経障害によるしびれ感に対するリハビリテーションの確立と検証

英語
Investigation of rehabilitation for the dysesthesias by peripheral and central neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢および中枢神経障害によるしびれ感に対するリハビリテーションの確立と検証

英語
Investigation of rehabilitation for the dysesthesias by peripheral and central neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢および中枢神経障害によるしびれ感に対するリハビリテーションの確立と検証

英語
Investigation of rehabilitation for the dysesthesias by peripheral and central neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢および中枢神経障害によるしびれ感に対するリハビリテーションの確立と検証

英語
Investigation of rehabilitation for the dysesthesias by peripheral and central neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性神経障害，腕神経叢麻痺，化学療法後末梢神経障害等の末梢神経障害
多発性硬化症，脊髄損傷，脳血管疾患等の中枢神経障害

英語
Peripheral neuropathy including diabetic neuropathy, brachial plexus palsy, Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Central neuropathy including multiple sclerosis, spinal cord injury, cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢および中枢神経障害によるしびれ感に対するしびれ同調経皮的電気神経刺激の短期的および長期的介入効果を疾患横断的に検証する

英語
Short- and long-term intervention effects of dysesthesia-matched transcutaneous electrical nerve stimulation for the dysesthesias caused by peripheral and central neuropathies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
しびれ感のNRS

英語
NRS of the dysesthesias

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アロディニアのNRS，Neuropathic pain symptom inventory，Quantitative Sensory Test，体性感覚誘発電位

英語
NRS of the allodynia, Neuropathic pain symptom inventory, Quantitative Sensory Test, SSEP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
しびれ同調経皮的電気神経刺激，1時間の介入

英語
Dysesthesia-matched TENS, the stimulus intensity and the frequency of TENS are set to match the intensity and the somatosensory profile of the dysesthesias
1 hour intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
しびれ感がNumerical Rating Scale（NRS）が3 以上のもの，中枢あるいは末梢神経系障害を呈する疾患を診断
されているものとした．

英語
The NRS of the dysesthesias >= 3,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
課題の理解および遂行が困難であるもの（Mini-Mental State Examination（MMSE）20 点未満），高次脳機能障害を有するもの，中枢あるいは末梢神経疾患を再発および併発しているもの，上肢運動器疾患を有しているもの，ペースメーカーなどの植え込み電極を施術されているもの

英語
Patients with difficulty in understanding and performing tasks, patients with higher brain dysfunction, patients with recurrent or concurrent central or peripheral neurological disorders, patients with upper limb musculoskeletal disorders, and patients with implanted electrodes such as pacemakers.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐樹
ミドルネーム
姓 西

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Nishi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域

英語
Biomedical Sciences (Health Sciences)

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1,sakamoto,nagasaki

電話/TEL

095-819-7900

Email/Email

ynishi@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐樹
ミドルネーム
姓 西

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Nishi

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

部署名/Division name

日本語
生命医科学域

英語
Biomedical Sciences (Health Sciences)

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1,sakamoto,nagasaki

電話/TEL

095-819-7900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynishi@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI, JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1,sakamoto,nagasaki

電話/Tel

095-819-7900

Email/Email

ynishi@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 29 日



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日本語
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