UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期MDSにおける早期移植の意義について 前方視的試験による検討

英語
Prospective study for early allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in patients with advanced MDS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NARUHAYA試験

英語
NARUHAYA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期MDSにおける早期移植の意義について 前方視的試験による検討

英語
NARUHAYA: New Approach of Related and Unrelated Hematopoietic stem cell transplantation for Advanced myelodysplastic syndrome to Yield Amazing outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KSGCT2301 (MDS-NARUHAYA)

英語
NARUHAYA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期骨髄異形成症候群

英語
advanced myelodysplastic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植適応のある進行期MDSにおいて早期の移植実施が治療成績の向上につながるか、試験登録90日以内の移植施行を予定している患者を前向きに登録して検討する。

英語
to prospectively evaluate the efficacy of early transplantation, which is performed within 90 days from the registration of this study, in patients with advanced MDS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験登録後3年生存率

英語
3-year overall survival after the registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　 試験登録90日以内の移植実施率
2)　 移植後3年生存率 (移植実施患者)
3) 移植後3年無増悪生存率 (移植実施患者)
4) 移植後非再発死亡率、移植後再発率 (移植実施患者)

英語
1)the rate of patients who actually receive HSCT within 90 days from the registration
2)3-year overall survival after HSCT
3)3-year progression-free survival after HSCT
4)non-relapse mortality after HSCT, relapse rate after HSCT

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. WHO分類(改訂第4版に戻づく：付録1）に基づいて診断されたde novo MDS患者、もしくは治療関連MDS 患者（ただし同種造血幹細胞移植後の患者は含まない）。MDSからの2次性急性骨髄性白血病(AML)(骨髄もしくは末梢血中のblast≧20%)は含まない。
2. IPSS(付録2)がInt-2以上、もしくはIPSS-R(付録3)がIntermediate以上の高リスクMDSの患者。MDS初回診断時より本条件を満たす場合、もしくはもともと進行期でないMDSで進行期に進展した場合、どちらも対象となる。なお、MDSに対するAZA、AMLに準じた化学療法(CA, HUなどの低用量化学療法も含む)の治療歴がある患者は除く。
3. 1)ならびに2)の条件を満たすMDSと診断し、試験登録90日以内の同種造血幹細胞移植施行の方針としている患者。
4. 方針決断後速やかに（2週間内程度）試験に登録できる患者。本人のHLA検査施行は試験登録前後のいずれでも可とする。
5. 同意取得時の年齢が16歳以上。(18歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。)

英語
1.Patients with de novo or therapy-related MDS according to WHO classification.
2.MDS patients with Intermediate-2 or High in IPSS and/or Intermediate, High or Very High in IPSS-R.
3.Patients who are planned to receive allogeneic transplantation within 90 days from the registration of this study.
4.Patients who can participate in this study immediately after the decision for HSCT.
5.Patients who are more than 15 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 骨髄もしくは末梢血中にblastが20%以上認められる患者。
2. MDSに対するAZA、AMLに準じた化学療法(低用量シタラビン(CA), ハイドロキシウリア(HU)などの低用量化学療法も含む)施行歴のある患者。
3. 同種造血幹細胞移植施行歴のある患者。
4. 試験参加への同意取得が困難と主治医が判断する患者。

英語
1. Patients who have 20% or more than 20% of blast in BM or PB.
2. Patients who have had received azacitidine or AML-type chemotherapy for MDS.
3. Patients who have received allogeneic transplantation.
4. Patients who do not provide written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善伸
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Kanda

所属組織/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

186-0004

住所/Address

日本語
東京都国立市中 1-8-33　小笠原ビル 2階北

英語
2F North, 1-8-33, Naka, Kunitachi-shi, Tokyo

電話/TEL

042-505-4251

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真一
ミドルネーム
姓	賀古

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Kako

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichikako@asahi-net.email.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ
（KSGCT）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会

英語
Institutional review board of Jichi Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

daisaki.miho@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
進行期MDSにおける、試験登録から90日以内の同種移植施行の有効性を検討する前向き観察試験。主要評価項目は試験登録後3年生存率である。

英語
Prospective observational study to evaluate the efficacy of allogeneic stem cell transplantation which is performed within 90 days from the study enrollment for patients with advanced MDS.
The primary outcome measure is overall survival at 3 years from the study enrollment.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059762

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