UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
G-CSFプライミング後の採卵成功率に関する前向き非ランダム化臨床研究：重症卵巣予備能低下症例における検討

英語
A Prospective, Non-Randomized Clinical Study on the Efficacy of Oocyte Retrieval Following G-CSF Priming in Cases with Severe Ovarian Reserve Insufficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G卵成試験

英語
G-ORES (G-CSF Oocyte Retrieval Efficacy Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症卵巣予備能低下症におけるG-CSFプライミング後の採卵成功率に関する前向き非ランダム化臨床評価

英語
Prospective Evaluation of Oocyte Yield After Granulocyte Colony-Stimulating Factor Priming in Women with Severe Diminished Ovarian Reserve: A Non-Randomized Clinical Investigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G卵臨試験

英語
PEORY-G (Prospective Evaluation of Oocyte Retrieval Yield with G-CSF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）がDOR女性の採卵成功率に与える影響を明らかにする

英語
To elucidate the impact of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) on the success rate of oocyte retrieval in women diagnosed with Diminished Ovarian Reserve (DOR).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採卵成功率（G-CSF次周期）

英語
Oocyte retrieval success rate in the subsequent cycle following G-CSF priming.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
累積採卵成功率（G-CSF終了後6か月まで）
累積妊娠率
卵胞の成長
AMH値の変化
G-CSF注射から採卵成功までの期間（G-CSF終了後6か月まで）
G-CSF注射から臨床妊娠確認までの期間（G-CSF終了後6か月まで）
G-CSF投与後に認められた有害事象の有無

英語
Cumulative oocyte retrieval success rate up to six months post-G-CSF treatment.
Cumulative pregnancy rate up to six months post-G-CSF treatment.
Follicular growth metrics observed after G-CSF priming.
Changes in Anti-Mullerian Hormone (AMH) levels post-G-CSF treatment.
Time duration from G-CSF injection to successful oocyte retrieval within six months post-treatment.
Time duration from G-CSF injection to clinical pregnancy confirmation within six months post-treatment.
Incidence of adverse events observed post-G-CSF administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSF 300μg（フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「F」）を黄体期の初期に皮下投与した後に採卵周期に入る。

英語
Initiate the oocyte retrieval cycle following subcutaneous administration of 300ug of G-CSF (Filgrastim BS Injection 300ug Syringe F) during the early luteal phase.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
G-CSFを使用せずに採卵周期に入る。

英語
Initiate the oocyte retrieval cycle without the use of G-CSF.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上、②過去に少なくとも1回卵胞発育を認めずに採卵周期をキャンセルした既往を有する、③医師によりDORと診断されている、④過去に妊娠歴がない、⑤ほかの基礎疾患がない、⑥研究の目的と方法についての文章による同意が得られる

英語
Participants must be aged 20 years or older.
Participants must have a history of at least one cancelled oocyte retrieval cycle due to lack of follicular development.
Participants must be diagnosed with Diminished Ovarian Reserve (DOR) by a qualified physician.
Participants must have no prior history of pregnancy.
Participants must not have any other underlying medical conditions.
Participants must provide written informed consent, acknowledging an understanding of the study's objectives and procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神的な不安定性などにより研究への参加が困難な場合

英語
Participants experiencing mental instability or other factors that would make participation in the study difficult are excluded.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	小宮

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Komiya

所属組織/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階

英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan

電話/TEL

0636778824

Email/Email

komiya0703@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	小宮

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Komiya

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階

英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan

電話/TEL

0636778824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komiya0703@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB15階

英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan

電話/Tel

0636778824

Email/Email

komiya0703@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059761

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