UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052343
受付番号 R000059758
科学的試験名 乳児の頭蓋変形の発生頻度の推移と睡眠関連要因の探索
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/28
最終更新日 2025/03/30 10:17:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
赤ちゃんの頭のかたちに関する縦断的変化と眠りに関連する因子の探索

英語
Longitudinal research in changes in Japanese infant cranial deformation and exploration the relationship between cranial deformation in infants and sleep-related factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
赤ちゃんの頭のかたちの変化とその要因の探索

英語
Trends of occurrence of cranial deformation by longitudinal research and exploration of the factors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児の頭蓋変形の発生頻度の推移と睡眠関連要因の探索

英語
Trends in the frequency of cranial deformities in infants by the longitudinal research and exploration the relationship between cranial deformation in infants and sleep-related factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児の頭蓋変形の発生頻度の推移とその要因の探索

英語
Trends in the frequency of cranial deformities in infants by the longitudinal research and exploration the factors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋変形

英語
cranial deformation

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine
看護学/Nursing 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・乳児の各時期（4か月、1歳半、3歳）の頭の形のゆがみの推移を明らかにする。
・頭の形のゆがみとその要因（分娩時の状況や睡眠に関連した内容）について探索する。

英語
1.Identify the transition of occurrence of the actual distortion of the head shape at each stage of the infant's life (4 months, 1.5 years, and 3 years of age).
2.Explore the distortion of the head shape and its factors (conditions at the time of delivery, sleep-related content, and subjects' characteristics).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭蓋変形の推移と発生頻度と発生要因の探索

英語
Explore the transition and frequency of cranial deformations and factors of cranial deformation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋変形率(4か月, 1.5歳, 3歳児)：3Dスキャナを用いた頭蓋計測により算出された頭蓋変形率（cranial asymmetry: CA）・頭蓋非対称性指数（cranial vault asymmetry index:CVAI）などの指標を用いる。

英語
cranial deformation rate(4 months, 1.5 years, and 3 years of age): Index of cranial asymmetry (CA), cranial vault asymmetry index(CVAI) and so on, by 3D scanner.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.児の分娩時の状況や身体計測値: 母子健康手帳から、分娩時の状況（在胎週数、分娩様式、性別、出生体重、分娩時の特記事項など）を把握する。また、健康診査時の身体計測値と向きぐせのリスク因子（出生順位、栄養方法、斜頚、股関節開排制限など）を把握
2.睡眠に関連した情報：日本語版改訂簡易乳幼児睡眠質問票（Brief Infant Sleep Questionnaire Revised: 以下、BISQr）を用いて、乳幼児の総睡眠時間、夜間と日中の睡眠時間、覚醒回数・覚醒時間の把握や入眠時の養育者の対応を把握する。家族背景に関する7項目、子どもの睡眠状態に関する33項目の質問票

英語
1.Physical measurements and conditions at the time of delivery of the child: The conditions at the time of delivery (number of weeks of gestation, mode of delivery, sex,birth weight, special notes at the time of delivery, etc.) will be determined from the Maternal and Child Health Handbook. In addition, physical measurements at the time ofhealth examination and risk factors for orientation (birth order, nutritional method, cervical dystocia, hip opening/closing restriction, etc.) will be identifi ed.
2.Sleep-related information: The Japanese version of the Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) will be used to ascertain infants' total sleep time, nighttime anddaytime sleep time, number of awakenings and awakening times, and caregiver responses when they fall asleep. The BISQ-R is used to ascertain the infant's total sleeptime, nighttime and daytime sleep time, number of awakenings, and the caregiver's response to sleep onset. Questionnaire with 7 items related to family background and 33items related to the child's sleep status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭蓋測定の対象者は、幼児健康診査を受診する4か月児・1歳半児・3歳児である。質問票の回答に関しては、日本語が理解可能である児の養育者（主として母親）とする。

英語
The target population for the cranial measurements is 4 months, 1.5- and 3-year-old children undergoing infant health examinations. The caregivers (mainly mothers) of thechildren who can understand Japanese will be asked to answer the questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
児について、頭蓋に関する何らかの疾患、合併症があり、受診しているもの。

英語
Any disease or complication related to the cranium that is being seen.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宏美
ミドルネーム
姓 江藤

英語
名 Hiromi
ミドルネーム
姓 Eto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域　

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, JAPAN

電話/TEL

0958197922

Email/Email

heto@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 郁子
ミドルネーム
姓 宮地

英語
名 Ikuko
ミドルネーム
姓 Miyaji

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
生 命医科学域・研究所事務部 総務課

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki, 852-8523, JAPAN

電話/TEL

095-819-7198

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyaji195@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Medical Company(collaborative research fund)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジャパン・メディカル・カンパニー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長 崎大学大学院医歯薬学総合研究科保健学系倫理委員会

英語
Nagasaki University, Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki, 852-8523, JAPAN

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

miyaji195@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究・縦断研究（コホート研究）

英語
Obsevational Study/Longitudinal Research(Cohort study)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 30 日



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