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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の長期的な安全性と効果の検討： 12ヶ月追跡調査

英語
Examination of long-term safety and efficacy of psilocybin treatment for treatment-resistant depression: a 12-month follow-up study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病に対するシロシビン投与試験の12ヶ月追跡調査

英語
A 12-month follow-up study of psilocybin administration for treatment-resistant depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の長期的な安全性と効果の検討： 12ヶ月追跡調査

英語
Examination of long-term safety and efficacy of psilocybin treatment for treatment-resistant depression: a 12-month follow-up study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病に対するシロシビン投与試験の12ヶ月追跡調査

英語
A 12-month follow-up study of psilocybin administration for treatment-resistant depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性うつ病

英語
Treatment-resitant Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、「治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の安全性と効果の検討：単群オープンラベル試験」を完遂した患者を対象に、治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の12ヶ月後までの安全性と有効性を検討することである。また、マルチモーダルMRI、TMS-EEG計測により、作用発現部位の同定の可能性を探索するとともに、他の神経系の変化を評価し、シロシビン療法の長期的な有効性に関連するバイオマーカーを探索する。

英語
The purpose of this study is to examine the safety and efficacy of psilocybin therapy for treatment-resistant depression up to 12 months after completion of the "Examination of safety and efficacy of psilocybin treatment for treatment-resistant depression: a single-arm open-label trial ". In addition, multimodal MRI and TMS-EEG measurements will be used to explore the possibility of identifying the site of action, to evaluate other neurological changes and to search for biomarkers related to the long-term efficacy of psilocybin therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Montgomery Asbergうつ病評価尺度（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS)

英語
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ シロシビン投与に伴う有害事象
・ 24項目ハミルトンうつ病評価尺度（24-item Hamilton Depression Rating Scale, HDRS）
・ 簡易抑うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, QIDS-SR）
・ エール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度（Y-BOCS）
・ 日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
・　　　語音整列（Letter-Number Sequencing, LNS）
・ ストループ検査（Stroop Neuropsychological Screening Test, SNST）
・ トレイル・メイキング・テスト（Trail Making Test, TMT）
・ コロンビア自殺評価スケール（Columbia-Suicide Severity Rating Scale: C-SSRS）
・ ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）
・ アテネ不眠尺度（Athens Insomnia Index, AIS）
・ 感情調節尺度（Emotion Regulation Questionnaire, ERQ）
・ レジリエンス尺度（Resilience Scale, RS）
・ 改訂版楽観性尺度（Life Orientation Test-Revised, LOT-R）
・ 首尾一貫感覚スケール（Sense of Coherence Scale, SOC）

英語
- Adverse events associated with psilocybin administration
- 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR)
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
- Japanese version of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
- Letter-Number Sequencing (LNS)
- Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)
- Trail Making Test (TMT)
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Athens Insomnia Index (AIS)
- Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
- Resilience Scale (RS)
- Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
- Sense of Coherence Scale (SOC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【MRI検査：理化学研究所 脳神経科学研究センター】
「治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の安全性と効果の検討：単群オープンラベル試験」の第2回投薬セッション終了52週間（±2週間）後に実施する。理化学研究所の受託試験制度に基づき、当該機関の機能的磁気共鳴画像測定支援ユニットが7テスラMRI装置により撮像を実施する。当該機関におけるMRI検査は、医療に関わる診断目的ではなく、探索的評価項目に関する研究対象者の観察によるデータ取得を目的とするものである。検査機器の使用状況や整備状況により、研究を円滑に進めるため、理化学研究所、慶應義塾大学病院または外部委託検査機関（東京大学大学院総合文化研究科進化認知科学研究センターMRI実験施設）において3テスラMRI装置を用いて撮像する場合もある。予想される所要時間は約60分である。

【TMS-EEG検査：慶應義塾大学病院】
「治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の安全性と効果の検討：単群オープンラベル試験の第2回投薬セッション終了52週間（±2週間）後に実施する。検査機器の使用状況により、外部委託検査機関（新宿・代々木こころのラボクリニック）で実施する場合もある。なお、当該機関は研究実施施設ではなく委託検査施設であり、当該機関におけるTMS-EEG検査は、医療に関わる診断目的ではなく、探索的評価項目に関する研究対象者の観察によるデータ取得を目的とするものである。予想される所要時間は約180分である。

英語
MRI scan: RIKEN Brain Science Institute
The study will be conducted 52 weeks (plus or minus 2 weeks) after the end of the second dosing session of " Examination of safety and efficacy of psilocybin treatment for treatment-resistant depression: a single-arm open-label trial ". The Functional Magnetic Resonance Imaging Support Unit of RIKEN will perform scans using a 7-tesla MRI in accordance with RIKEN's contract study system. The MRI examination is not for diagnostic purposes, but for the purpose of obtaining data regarding the exploratory endpoints. Depending on the availability and maintenance of the equipment, scans may be performed using a 3-tesla MRI at RIKEN, Keio University Hospital, or an outsourced laboratory (MRI Laboratory, Center for Evolutionary Cognitive Science, Graduate School of Arts and Sciences, University of Tokyo) in order to facilitate the research. The estimated time required is approximately 60 minutes per scan.

TMS-EEG test: Keio University Hospital
The TMS-EEG test will be performed 52 weeks (plus or minus 2 weeks) after the end of the second dosing session of the "Examination of safety and efficacy of psilocybin treatment for treatment-resistant depression: a single-arm open-label trial". Depending on the availability of equipment, the TMS-EEG test may be conducted at an outside contract laboratory (Yoyogi Mental Laboratory Clinic, Shinjuku). The TMS-EEG test is not intended for medical diagnostic purposes, but for the purpose of obtaining data on the exploratory endpoints. The estimated time required is approximately 180 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「治療抵抗性うつ病に対するシロシビン療法の安全性と効果の検討：単群オープンラベル試験」を完遂した患者

英語
Patients who completed "Examination of safety and efficacy of psilocybin treatment for treatment-resistant depression: a single-arm open-label trial"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカーを有する
2. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない
3. ワンポイントより大きい刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある
4. 高度の閉所恐怖症

英語
1. Metallic substances implanted in the body or pacemakers
2. Head, neck, or body size not suitable for MRI scanner
3. Tattoos (including tattoos and art makeup) larger than a single point
4. Severe claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	内田
ミドルネーム
姓	裕之

英語

名	Uchida
ミドルネーム
姓	Hiroyuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

keio.psilocybin.research@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	谷
ミドルネーム
姓	英明

英語

名	Tani
ミドルネーム
姓	Hideaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keio.psilocybin.research@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0353633503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

01

日

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日本語
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