UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052341 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059755 |
| 科学的試験名 | 内因性光感受性網膜神経節細胞(ipRGC)を選択的に刺激制御する次世代型照明装置が、ヒトの概日リズムに与える影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/25 |
| 最終更新日 | 2023/09/28 17:40:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
内因性光感受性網膜神経節細胞(ipRGC)を選択的に刺激制御する次世代型照明装置が、ヒトの概日リズムに与える影響に関する研究
英語
Effects of next generation lighting system that selectively stimulates and controls intrinsically photosensitive retinal ganglion cells (ipRGCs) on human circadian rhythms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
内因性光感受性網膜神経節細胞(ipRGC)を選択的に刺激制御する次世代型照明装置が、ヒトの概日リズムに与える影響に関する研究
英語
Effects of next generation lighting system that selectively stimulates and controls intrinsically photosensitive retinal ganglion cells (ipRGCs) on human circadian rhythms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
内因性光感受性網膜神経節細胞(ipRGC)を選択的に刺激制御する次世代型照明装置が、ヒトの概日リズムに与える影響に関する研究
英語
Effects of next generation lighting system that selectively stimulates and controls intrinsically photosensitive retinal ganglion cells (ipRGCs) on human circadian rhythms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内因性光感受性網膜神経節細胞(ipRGC)を選択的に刺激制御する次世代型照明装置が、ヒトの概日リズムに与える影響に関する研究
英語
Effects of next generation lighting system that selectively stimulates and controls intrinsically photosensitive retinal ganglion cells (ipRGCs) on human circadian rhythms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
早朝の１時間の曝露での光の種類の違いが、ヒトの体温リズムにどのような影響を与えるのかを明らかにすること。
英語
To determine how different types of light in a one-hour early morning exposure affect human temperature rhythms.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
早朝の１時間の曝露での光の種類の違いが、ヒトのメラトニンリズムにどのような影響を与えるのかを明らかにすること。
英語
To determine how different types of light in a one-hour early morning exposure affect human melatonin rhythms.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
直腸温の位相変化
英語
Phase shift in rectal temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
制御方法の異なる光
英語
Light with different control methods
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
基礎的データ収集が目的なため、高齢者ではなく成人で行う。
英語
Since the purpose is to collect basic data, the study will be conducted with adults, not the elderly.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) Cornell Medical Index (CMI)の神経症・情緒障害判定の結果領域がⅢ・Ⅳの者
(2) Morningenss-Eveningness Questionnaire (MEQ) で極端な朝型、極端な夜型
(3) ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のスコアが6.0点以上の者。
(4) １か月以内に、交代制勤務や時差のある土地への旅行などによって生活時間の変更があった者
(5) 内服中の薬がある者、喫煙している者
(6) 色覚多様性を示す者
(7) 研究実施責任者が受け持つ授業を履修中または今後履修する可能性がある学生
英語
(1) Patients with a result score of 3 or 4 on the Cornell Medical Index for neurosis emotional disorders
(2) Extreme morning person or extreme night person in Mornings Eveningness Questionnaire
(3) Pittsburgh Sleep Questionnaire with a score of 6 or higher
(4) Those who have had a change in their living hours due to shift work or travel to time zones within one month
(5) Those who are taking any oral medication or smoking
(6) Those who has color vision variation
(7) Students who are currently enrolled or may be enrolled in a course that the principal investigator is taking
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 若村 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakamura |
所属組織/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
医学研究科人間健康科学系専攻
英語
Human Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53, Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
81-75-751-3974
Email/Email
wakamura.tomoko.5v@kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 若村 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakamura |
組織名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
部署名/Division name
日本語
医学研究科人間健康科学系専攻
英語
Human Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53, Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
81-75-751-3974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
wakamura.tomoko.5v@kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ELM Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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