UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下機能障害症例における頸部屈曲筋力値の後方視的検討ー訓練期間前後のデータの比較からー

英語
Retrospective study of neck flexion muscle strength in patients with swallowing dysfunction
-Comparison of data before and after the training period-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下機能障害症例における頸部屈曲筋力値の後方視的検討ー訓練期間前後のデータの比較からー

英語
Retrospective study of neck flexion muscle strength in patients with swallowing dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下機能障害症例における頸部屈曲筋力値の後方視的検討ー訓練期間前後のデータの比較からー

英語
Retrospective study of neck flexion muscle strength in patients with swallowing dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下機能障害症例における頸部屈曲筋力値の後方視的検討ー訓練期間前後のデータの比較からー

英語
Retrospective study of neck flexion muscle strength in patients with swallowing dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下訓練前後での頸部屈曲筋力値の変化を後方視的に検討する。

英語
To retrospectively examine changes in neck flexion muscle strength before and after swallowing training.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頸部屈曲筋力値とその他の嚥下関連指標に関連があるか。

英語
Comparison of neck flexion strength values and other swallowing-related indicators.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸部屈曲筋力

英語
neck flexion muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌圧・口唇圧・CPF・FOIS

英語
*Tongue pressure
*lip pressure
*CPF
*FOIS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）嚥下機能障害と診断された患者
２）2023年4月から2023年12月までの間にST処方があった患者
３）同意取得時の年齢が20歳以上の男女
４）研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
1) Patients diagnosed with swallowing dysfunction
2) Patients who received ST prescription between April 2023 and December 2023
3) Men and women aged 20 years or older at the time of obtaining consent
4) Persons who have given written consent for research participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）嚥下機能障害と診断されたがST処方がなかった症例
２）被験者背景情報項目に欠損値が含まれる症例
３）オプトアウトにより参加拒否の意向があった症例

英語
1)Cases diagnosed with swallowing dysfunction but no ST prescription
2)Cases where subject background information items include missing values
3)Cases where there was an intention to refuse participation by opting out

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	相和子
ミドルネーム
姓	關口

英語

名	Sawako
ミドルネーム
姓	Sekiguchi

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabulitation Medicine

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1,Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

sasekiguchi@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加寿子
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Kazuko
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabulitation Medicine

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1,Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasekiguchi@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
rリハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
菊池加寿子

英語
Kazuko Kikuchi

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1,Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
＜頸部筋力値＞
初期：6.4±3.4kgf→終了：6.9±3.4kgf
p＝0.068

＜各計測項目値＞
・頸部筋力
初回：7.3±3.3kgf→終了：7.6±3.7kgf　p＝0.477
・舌圧
初回：24.1±7.0kPa→終了：24.3±8.2kPa　p＝0.880
・口唇圧
初回：8.6±2.8N→終了：8.7±2.1　p＝0.816
・CP
初回：117.9±79.1L/min→終了時：157.9±102.3L/min　p＝0.035

＜頸部筋力とその他の嚥下関連指標の関係＞
舌圧：r=0.521,p<.001（中程度の正の相関あり）
口唇圧：r=0.193,p=0.247
CPF：r=0.541,p<.001（中程度の正の相関あり）

英語
<Neck muscle strength value>
Initial evaluation:6.4 Final evaluation: 6.9kgf p=0.068

<Comparison of each measurement item value>
･Neck muscle strength
7.3 kgf (Final)7.6 kgf p=0.477

･Tongue pressure
24.1kPa (Final)24.3 kPa p=0.880

･Lip pressure
8.6 (Final)8.7 p=0.816

･CPF
117.9L/min (Final)157.9L/min p=0.035

Tongue pressure:r=0.521, p<.001
Lip pressure:r=0.193, p=0.247
CPF:r=0.541, p<.001

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
＜患者背景＞
年齢：75.4±15.5歳
入院期間：42.9±28.4日
ST介入期間：35.1±24.8日
身長：160.4±10.2cm
体重：48.4±14.3kg
BMI：19.2±3.5

英語
<Patient background>
Age:75.4years old
Hospitalization period:42.9days
ST intervention period:35.1days
Height:160.4cm
Weight:48.4kg
BMI:19.2

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は後ろ向き研究であり、実施機関の診療記録における情報を使用する。被験者リクルートは行わない。

英語
This study is a retrospective study and uses information from the medical records of the conducting institution. No subject recruitment will be conducted.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
・食事の摂取状況:食形態、FOIS

・頸部屈曲筋力値

・嚥下関連指標：舌圧、口唇圧、CPF

英語
*Meal intake status: food form, FOIS

*Neck flexion strength value

*Swallowing-related indicators: tongue pressure, lip pressure, CPF

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

04

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

04

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語
第47回日本嚥下医学会にて発表済

英語
Presented at an academic conference.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059753

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059753