UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052344
受付番号	R000059750
科学的試験名	メトトレキセート皮下注射の安全性の検討(Metojective study)
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/01
最終更新日	2025/04/19 22:16:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート経口投与から皮下注射への切り替えによるメトトレキサート関連不耐性自覚症状に対する有効性の検討

英語
Efficacy in Methotrexate related intolerant subjective symptoms on switching from oral to subcutaneous injection of Methotrexate in Japanese patients with Rheumatoid Arthritis; Metojective study

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトトレキセート皮下注射の安全性の検討(Metojective study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトトレキセート皮下注射の有効性と安全性の検討(Metojective study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトトレキセート皮下注射と経口内服での有効性と安全性を比較検討する

英語
To compare the efficacy and safety of the subcutaneous methotrexate and oral methotrexate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始0週から13週での悪心VASの変化量

英語
Change in nausea VAS from 0 to 13 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始0週から13週での倦怠感VASの変化量
投与開始0週から13週でのRA疾患活動性の変化(DAS28,DAS28ESR,SDAI,CDAI)

英語
Comparison of change in fatigue VAS from 0 to 13 weeks of treatment.
Change in RA disease activity (DAS28, DAS28ESR, SDAI, CDAI) from Week 0 to Week 13 of treatment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 18歳以上のRA患者
2） MTXを12週以上内服している患者（登録時に同じ用量を2週以上内服）
3）フォリアミン10mgまたは15mg/週もしくは1mg連日投与でも悪心、嘔吐、食欲不振などの消化器症状がある、もしくは倦怠感があり、MTX継続困難もしくは減量が必要である患者
4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) RA patients 18 years of age or older
2) Patients who have been taking MTX for at least 12 weeks (the same dose for at least 2 weeks at the time of enrollment)
3) Patients who have gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, or fatigue even after receiving 10 mg or 15 mg/week of foliac acid or 1 mg daily, and who have difficulty continuing MTX or require a dose reduction.
(4) Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will after sufficient understanding of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 18歳未満の患者
2） MTXに対して薬剤アレルギーなどがある患者
3）重篤な肝疾患を有する患者（CTCAE Ver5.0でGrade3以上の重篤な肝障害）
4）重篤な腎疾患を有する患者（eGFR30未満）
5）重篤な間質性肺炎を有する患者
6）血液悪性腫瘍を有する患者
7）胸水、腹水を有する患者
8）活動性結核など感染症を有する患者
9）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
10）授乳中の女性
11）認知機能低下し、アドヒアランスが保てない患者
12）その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患
者

英語
1) Patients under 18 years of age
2) Patients with drug allergy to MTX
3) Patients with serious liver disease (Grade 3 or higher in CTCAE Ver5.0)
4) Patients with serious renal disease (eGFR <30)
5) Patients with severe interstitial pneumonia
6) Patients with hematologic malignancies
7) Patients with pleural effusion or ascites
8) Patients with active tuberculosis or other infectious diseases
9) Women who are pregnant or may become pregnant
10) Women who are breast-feeding
11) Patients with cognitive impairment and inability to maintain adherence
12) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or research coordinator.
12) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or principal investigator's assistant.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晋一郎

ミドルネーム

姓大村

英語

名 Shin-ichiro

ミドルネーム

姓 Ohmura

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
膠原病リウマチ内科

英語
Department of the Rheumatology

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/TEL

053-474-2222

Email/Email

s-omura0018@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晋一郎

ミドルネーム

姓大村

英語

名 Shin-ichiro

ミドルネーム

姓 Ohmura

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
膠原病リウマチ内科

英語
Department of the Rheumatology

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/TEL

053-474-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-omura0018@sis.seirei.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Seirei Hamamatsu general hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人聖隷福祉事業団　総合病院聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/Tel

0534742222

Email/Email

s-omura0018@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特にありません

英語
nothing

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059750

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059750

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）