UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052352 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059749 |
| 科学的試験名 | 短期低気圧曝露による慢性痛保持者の感覚の変化と自律神経反応を解析するアプリの評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/05 |
| 最終更新日 | 2024/03/30 11:35:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
短期低気圧曝露による慢性痛保持者の感覚の変化と自律神経反応を解析するアプリの評価
英語
Evaluation of a smartphone application that analyzes sensory changes and autonomic responses in chronic pain sufferers induced by short term lowering barometric pressure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
気象関連痛の発症と自律神経失調を解析するアプリの検証
英語
Evaluation of a smartphone application that analyzes the onset of weather-related pain and autonomic imbalance
科学的試験名/Scientific Title
日本語
短期低気圧曝露による慢性痛保持者の感覚の変化と自律神経反応を解析するアプリの評価
英語
Evaluation of a smartphone application that analyzes sensory changes and autonomic responses in chronic pain sufferers induced by short term lowering barometric pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
気象関連痛の発症と自律神経失調を解析するアプリの検証
英語
Evaluation of a smartphone application that analyzes the onset of weather-related pain and autonomic imbalance
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気象関連痛
英語
weather-related pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
天気の崩れによって悪化する痛みの性状を，自律神経活動の変化と組み合わせて客観的に提示する “痛みアプリ”の性能評価をおこなう．すなわち，本アプリが天気の崩れを模した低気圧環境により誘発される痛みの変化と自律神経活動の変化を的確に検出し，痛みが強まった際にストレスレベルが同時に上昇することを確認する．
英語
We will conduct a performance evaluation of a "Pain Application" that objectively presents the characteristics of pain, which worsens due to bad weather, in combination with changes in autonomic activity. In other words, this smartphone application accurately detects changes in pain and changes in autonomic activity induced by a low-pressure environment that simulates bad weather, and confirms that when pain intensifies, stress levels simultaneously increase.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
低気圧曝露で引き起こされる疼痛スコア (Numeric Rating Scale) の変化
英語
Changes in pain score (Numeric Rating Scale) induced by low-pressure exposure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1）脈拍，脈波間隔変動
2）人工気象データ（気圧，気温，湿度）
英語
1) Pulse and pulse wave interval fluctuations
2) Artificial weather data (barometric pressure, temperature, humidity)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験者を天気の崩れを模した低気圧環境（大気圧からー40hPa）に30分曝露する．そして，気圧低下により誘発される痛みの変化と自律神経活動の変化をスマートフォンのアプリケーションで的確に検出し，痛みが強まった際にストレスレベルが同時に上昇することを確認する．
英語
Subjects are exposed to a low-pressure environment (atmospheric pressure -40hPa; 30min.) that simulates weather disturbances. A smartphone application will then accurately detect changes in pain and changes in autonomic activity induced by lowering barometric pressure, and confirm that when pain intensifies, stress levels simultaneously increase.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の選択基準を全て満たしていること．
1） 研究参加の同意が得られた，いたみセンターの受診患者（20-49歳）
2）「気象関連痛に関するチェックリスト」と「天候依存度についての７つの質問」に回答させて，定義する「中等度の頭痛」を持ち，かつ「天気の崩れによって痛みが悪化する」ことが確認できた者．
3） 研究担当者が指示したスケジュールで，１回の低気圧曝露実験に参加可能な者
英語
All of the following selection criteria must be met.
1) Patients visiting the Pain Center (20-49 years old) who have consented to participate in the study.
2) A person who answered the Weather-Related Pain Checklist and Seven Questions About Weather Dependency to determine if they have a moderate headache as defined and, are affected by bad weather. Those for whom it was confirmed that the pain worsened.
3) Those who are able to participate in one low-pressure exposure experiment according to the schedule specified by the researcher.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに抵触する者は本調査に組み入れないこととする．
1) 愛知医科大学学生
2) 妊娠中，授乳中の者
3) 研究対象外としなければならない疾患に罹患している者
研究対象外の疾患とは，国際頭痛分類（ICHD-3）に示す一次性頭痛（片頭痛，緊張型頭痛あるいは両方）の診断基準を満たさず，他の疾患あるいは病態に起因する二次性頭痛と定義する．
4) その他（服薬中，治療中など）研究代表者および研究分担者が参加者として不適当と判断した者
英語
Persons who violate any of the following will not be included in this survey.
1) Aichi Medical University student
2) Those who are pregnant or breastfeeding
3) Persons suffering from diseases that must be excluded from research subjects. Diseases not targeted for this research are defined as a secondary headache that does not meet the diagnostic criteria for primary headaches (migraine, tension-type headache, or both) and is caused by another disease or condition.
4) Others (under medication, treatment, etc.) who are deemed unsuitable as participants by the principal investigator and co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亨弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 牛田 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ushida |
所属組織/Organization
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
疼痛医学講座
英語
Department of Pain Medicine
郵便番号/Zip code
480-1195
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1ー1
英語
1-1 Yazako-Karimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL
0561-62-3311
Email/Email
ushidat@aichi-med-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
組織名/Organization
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
部署名/Division name
日本語
疼痛医学講座
英語
Department of Pain Medicine
郵便番号/Zip code
480-1195
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1ー1
英語
1-1 Yazako-Karimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL
0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hsaku@hm.tokoha-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
疼痛医学講座
個人名/Personal name
日本語
牛田亨弘
英語
Takahiro Ushida
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Pascal Universe Co. Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
パスカル・ユニバース株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1ー1
英語
1-1 Yazako-Karimata, Nagakute, Aichi , Japan
電話/Tel
0561-62-3311
Email/Email
mori.yuuki.375@mail.aichi-med-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059749
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
