UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052332
受付番号 R000059744
科学的試験名 冠動脈石灰化病変に対するイメージングガイド血管内砕石術の最適プロトコールの検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/28
最終更新日 2024/06/16 18:09:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈石灰化病変に対するイメージングガイド血管内砕石術の最適プロトコールの検討

英語
Optimal Protocol of Intravascular Imaging-Guided Intravascular Lithotripsy for Calcified Coronary Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPTIVL試験

英語
OPTIVL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈石灰化病変に対するイメージングガイド血管内砕石術の最適プロトコールの検討

英語
Optimal Protocol of Intravascular Imaging-Guided Intravascular Lithotripsy for Calcified Coronary Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPTIVL試験

英語
OPTIVL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主要目的は血管内イメージング（IVUSまたはOCT）に基づいてIVLバルーンサイズを決めるための事前に規定したプロトコールの安全性と有効性を評価することである。IVLバルーンサイズは石灰化パターン（全周性あるいは偏心性）によって決定する。全周性パターンの場合、IVL バルーンサイズは遠位リファレンス内腔の最大径あるいは最大径に0.25 mmを追加したものとする。偏心性パターンでは、IVL バルーンサイズは遠位リファレンス内腔の最大径から0.25～0.50 mmを引いたものとする。IVL後のImaging所見でcrackが2つ以上入っていればステント留置、0または1つであればカッティングバルーンで追加拡張を推奨する。

英語
The main purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the prespecified protocol for determining the IVL balloon size based on intravascular imaging findings (IVUS or OCT). The IVL balloon size is decided according to the calcification pattern (i.e., circumferential or eccentric pattern). In cases of the circumferential pattern, IVL balloon size is defined as "larger distal reference lumen diameter (LDRLD) or LDRLD+0.25 mm". In cases of the eccentric pattern, "larger distal reference lumen diameter (LDRLD)-0.25 or 0.50 mm. When intravascular imaging after IVL shows >=2 cracks, drug-eluting stent implantation is recommended as the next step. If not, additional dilatation with a cutting balloon is recommended.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) IVL関連合併症なく、少なくとも１つ以上の石灰化亀裂を作成する割合（primary effectiveness endpoint）
2) 30日後の治療成績（心臓死、標的血管関連心筋梗塞、ステント血栓症、標的血管血行再建術）（primary safety endpoint)

英語
1) The success rate of making any calcium cracks (>=1) after IVL without any IVL-related complications (primary effectiveness endpoint)
2) 30-day outcomes (cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, stent thrombosis, target vessel revascularization)(primary safety endpoint)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） ステント留置前に少なくとも1つ以上の石灰化亀裂を作成する割合
2） IVL後にカッティングバルーン施行前後のイメージング所見の比較検討
3） IVL関連合併症（冠動脈解離、冠動脈穿孔、急性冠閉塞、slow flow, no reflow）の発生率
4） 石灰化亀裂に関するイメージング所見（OCT/IVUS）の関連因子の検討
5） OCT/IVUS scoreの不一致症例の頻度とIVL治療効果の検討
6） 最適なステント拡張（stent expansion index [SEI] >=90%）の頻度
7） ステント拡張不全（SEI <90%）関連因子の検討
8) 手技成功率（残存狭窄50％以下でステント留置ができ、院内イベントなし）
9） 1年後の臨床成績（心臓死、標的血管関連心筋梗塞、ステント血栓症、標的血管血行再建術）

英語
1) The success rate of making any calcium cracks (>=1) before stent implantation
2) Comparing the intravascular imaging findings before and after cutting balloon dilatation followed by IVL
3) Incidence rate of IVL-related complications (eg. major dissection and coronary perforation)
4) Factors associated with calcium fracture after IVL (comparison between IVUS and OCT)
5) Frequency of discordant results between OCT- and IVUS-based Ca scoring systems
6) The success rate of achieving the optimal stent expansion (SEI >=90%)
7) Factors associated with suboptimal stent expansion (SEI <90%)
8) The procedural success rate (residual stenosis <50% without any in-hospital events)
9) 1-year outcomes (cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, stent thrombosis, target vessel revascularization)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加に関して文章による同意が得られた症例
2）同意取得時の年齢が20歳以上の症例
3）臨床的に冠動脈病変の治療適応がある症例
4) IVLの適応基準（OCT calcium score >=3）を満たす症例

英語
1) Patients willing to provide written informed consent
2) Patients over 20 years old
3) Patients in whom PCI is clinically indicated
4) Patients who meet the criteria for IVL (OCT calcium score >=3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）急性冠症候群の責任病変
2）グラフト病変
3）ステント内再狭窄病変
4）うっ血性心不全を呈する症例
5）研究責任者が本研究への組み入れを不適切と判断した症例

英語
1) Culprit lesions in patients with acute coronary syndrome
2) Graft lesions
3) In-stent restenosis lesions
4) Patients with congestive heart failure
5) Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昭一
ミドルネーム
姓 蔵満

英語
名 Shoichi
ミドルネーム
姓 Kuramitsu

所属組織/Organization

日本語
札幌心臓血管クリニック

英語
Sapporo Cardio Vascular Clinic

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

007-0849

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北49条東１６丁目８-１

英語
North 49, East 16, 8-1, Higashi Ward, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117847847

Email/Email

kuramitsu@heart-kizuna.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昭一
ミドルネーム
姓 蔵満

英語
名 Shoichi
ミドルネーム
姓 Kuramitsu

組織名/Organization

日本語
札幌心臓血管クリニック

英語
Sapporo Cardio Vascular Clinic

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

007-0849

住所/Address

日本語
札幌市東区北49条東16丁目8-1

英語
North 49, East 16-1, Higashi Ward, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117847847

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuramitsu@heart-kizuna.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Cardio Vascular Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌心臓血管クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌心臓血管クリニック

英語
Sapporo Cardio Vascular Clinic

住所/Address

日本語
札幌市東区北49条東16丁目8-1

英語
North 49, East 16-1, Higashi Ward, Sapporo, Japan

電話/Tel

0117847847

Email/Email

kuramitsu@heart-kizuna.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 16 日



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