UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052490
受付番号 R000059743
科学的試験名 ExTRaマッピングガイドアブレーションと解剖学的な線状焼灼術の有用性を検討する無作為化試験 (Ext-LINE試験)
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/01
最終更新日 2023/10/13 16:38:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ExTRaマッピングガイドアブレーションと解剖学的な線状焼灼術の有用性を検討する無作為化試験 (Ext-LINE試験)

英語
Extra ablation beyond puLmonary vein IsolationNurtures Elimination of atrial fibrillation, or not? (Ext-LINE) Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ext-LINE試験

英語
Ext-LINE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ExTRaマッピングガイドアブレーションと解剖学的な線状焼灼術の有用性を検討する無作為化試験 (Ext-LINE試験)

英語
Extra ablation beyond puLmonary vein Isolation Nurtures Elimination of atrial fibrillation, or not? (Ext-LINE) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ext-LINE試験

英語
Ext-LINE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション 治療にいて、肺静脈隔離術に追加のExTRa mappingを用いた治療と線状焼灼術が、再発性の心房性頻脈性不整脈再発回避率を向上させるかについて検討する。

英語
To evaluated the utility of additional ExTRa mapping-guided ablation and linear ablation beyond pulmonary vein isolation for persistent atria l fibrillation in reducing recurrent tachyarrhythmias after procedure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
90日後以降の再発性心房性頻脈性不整脈

英語
Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after catheter ablation for atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 術後の心機能
・ 手技詳細(手技時間・焼灼回数・焼灼範囲)
・術中の心房細動停止率
・ 周術期合併症
・ 複数回手技後の再発性心房性頻脈性不整

英語
Cardiac function after procedure
Procedure detail (procedure time, ablation number, ablation region)
Atrial fibrillation termination rate during procedure
Adverse events
Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after repeat procedures


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺静脈隔離術後にExT Raガイドに心房基質修飾術(Mean %NP>35%かつ低電位<0. 5mVを焼灼)と解剖学的線状焼灼術を行い、ニ フェカラント 0.3mg/kgを静脈投与した後に15分後にも心房細動が停止しない場合には電気的除細動にて洞調律に復帰させる。

英語
Atrial sites of high %NP (Mean %NP >35% and low voltage area <0.5mV) were ablated and ExTRa mapping-guided anatomical linear ablation was added after pulmonary vein isolation, and electrical cardiversion was performed when sinus restoration was not obtained in 15 minutes after injection of Nifekalant 0.3mg/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語
肺静脈隔離術のみ

英語
pulmonary vein isolation

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 持続性AFに対して初回のアブレーションを行う患者
2) 少なくとも1年のフォローアップが可能な患者 3) インフォームドコンセントの得られた患者

英語
First time ablation procedure for persistent atri al fibrillation
Patients who can be followed for at least 1-year after procedure Patients from who we get written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺静脈隔離術のみで心房細動が停止した患者
心房細動根治術(MAZE手術等)の既往のある患者

英語
Patients with AF termination only by pulmonary vein isolation
Patients who received ablation procedure or MAZE procedure for for atrial fi brillation before enrollment

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡
ミドルネーム
姓 静田

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Shizuta

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4254

Email/Email

shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 徹真
ミドルネーム
姓 川治

英語
名 Tetsuma
ミドルネーム
姓 Kawaji

組織名/Organization

日本語
三菱京都病院

英語
Mitsubishi Kyoto Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

615-8087

住所/Address

日本語
京都市西京区桂御所町1番地

英語
1 Katsura Gosho-cho, Nishikyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-381-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Operation Cost Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
不整脈運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三菱京都病院

英語
Mitsubishi Kyoto Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学臨床研究審査委員会

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府 京都市左京区吉田近衛町

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 13 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059743

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059743