UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052357
受付番号	R000059742
科学的試験名	骨粗鬆症薬(Romosozumab)の注射部位が痛みに及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2023/11/01
最終更新日	2025/11/11 10:29:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症薬(Romosozumab)の注射部位が痛みに及ぼす影響

英語
Effect of Injection Site Pain in Patients Receiving Romosozumab for Osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症薬(Romosozumab)の注射部位が痛みに及ぼす影響

英語
Effect of Injection Site Pain in Patients Receiving Romosozumab for Osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症薬(Romosozumab)の注射部位が痛みに及ぼす影響

英語
Effect of Injection Site Pain in Patients Receiving Romosozumab for Osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症薬(Romosozumab)の注射部位が痛みに及ぼす影響

英語
Effect of Injection Site Pain in Patients Receiving Romosozumab for Osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症患者

英語
Patients with osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ロモソズマブ皮下注射において、注射部位（上腕または腹部）が注射時の疼痛および注射部位反応に与える影響を比較検討することである。

英語
The aim of this study is to compare the effects of injection sites (upper arm vs abdomen) on pain and injection site reactions in patients receiving subcutaneous romosozumab for osteoporosis. The study also explores the relationship between pain intensity and treatment adherence.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注射部位の痛み

英語
Injection site pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
注射部位反応、治療効果（BMD、BTM）

英語
Injection site reactions and treatment efficacy (BMD and BTM)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症の診断をされ、薬物療法を開始した患者のうち、FUJIGOKO　STUDY（IRB登録済）に登録され、Romosozumabを用いて治療を行う患者。

英語
Patients diagnosed with osteoporosis and initiated on pharmacologic therapy who are enrolled in the FUJIGOKO Study (IRB approved) and treated with romosozumab.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨粗鬆症治療歴のない患者、骨代謝に異常を及ぼす疾患等を罹患していない患者、心血管イベントのない患者

英語
The exclusion criteria were patients with illnesses affecting bone and calcium metabolism or bone disorders other than osteoporosis, any malignant conditions, fresh fracture, scheduled surgery, severe renal dysfunction or history of cardiovascular events.

目標参加者数/Target sample size

207

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紘司

ミドルネーム

姓石川

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部　整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedics Surgery, Showa University

所属部署/Division name

日本語
工藤　理史

英語
Yoshifumi Kudo

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3784-8543

Email/Email

koji.ishikawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名紘司

ミドルネーム

姓石川

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Ishikawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedics Surgery

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

0337848543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koji.ishikawa@med.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
No funding source

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨赤十字病院

英語
Yamanashi Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
401-0301 山梨県南都留郡富士河口湖町船津6663-1

英語
6663-1 Funatsu Fujikawaguchiko-machi Minamitsuru-gun,Yamanashi, 401-0301, Japan

電話/Tel

0555-72-2222

Email/Email

soumuka@yamanashi-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

224

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059742

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059742

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）