UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052350 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059740 |
| 科学的試験名 | 母乳栄養児のビタミンD補給に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/29 |
| 最終更新日 | 2023/09/29 11:59:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
母乳栄養児のビタミンD補給に関する臨床研究
英語
Clinical study of vitamin D supplementation for breast-fed infants.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
母乳栄養児のビタミンD補給に関する臨床研究
英語
Clinical study of vitamin D supplementation for breast-fed infants.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
母乳栄養児のビタミンD補給に関する臨床研究
英語
Clinical study of vitamin D supplementation for breast-fed infants.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
母乳栄養児のビタミンD補給に関する臨床研究
英語
Clinical study of vitamin D supplementation for breast-fed infants.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
母乳栄養児
英語
Breast-fed infants
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新生児、乳児に対する生後早期からのビタミンD週1回投与が、有害事象なくビタミンD insufficiency (25(OH)D < 20 ng/mL) を予防できることを明らかにする。
英語
Weekly vitamin D administration to infants from early postnatal period can prevent vitamin D insufficiency (25(OH)D < 20 ng/mL) without adverse events.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ビタミンD週1回投与を3か月間実施後のvitamin D insufficiency (25(OH)D < 20 ng/mL) の割合
英語
Frequency of vitamin D insufficiency (25(OH)D < 20 ng/mL) after weekly Vitamin D supplementation for three months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入群とヒストリカルコントロール群で下記を比較する
1. 血清25(OH)D濃度
2. 骨代謝マーカーの濃度 (Ca, P, ALP, intact PTHなど)
英語
Comparison of following items between intervention and historical control group.
1. Serum concentration of 25(OH)D after vitamin D supplementation.
2. Serum concentration of markers for bone metabolism (Ca, P, ALP, intact PTH etc).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ビタミンD製剤を週1回 (1000－1400 IU/回) 3ヶ月間投与する。
英語
Weekly vitamin D supplementation (1000-1400 IU/dose) for three months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 日/days-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 3 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
在胎36週以上で出生した健康な母乳栄養あるいは混合栄養の児
英語
Breast-fed or mixed-fed healthy infants born after 36 weeks of gestation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
染色体異常や多発奇形を認める児
栄養不良の児
在胎36週未満の児
英語
Infants with chromosomal abnormalities or multiple congenital malformations.
Infants with feeding problems or failure to thrive.
Infants born before 36 weeks of gestation.
目標参加者数/Target sample size
111
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池田 |
英語
| 名 | Kazushige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeda |
所属組織/Organization
日本語
さいたま市立病院
英語
Saitama city hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科（新生児）
英語
Division of Neonatology, Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
336-8522
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市緑区三室2460
英語
2460 Mimuro, Midori-ku, Saitama-city, Saitama, Japan
電話/TEL
+81-48-873-4111
Email/Email
kazuiked@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池田 |
英語
| 名 | Kazushige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeda |
組織名/Organization
日本語
さいたま市立病院
英語
Saitama city hospital
部署名/Division name
日本語
小児科（新生児）
英語
Division of Neonatology, Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
336-8522
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市緑区三室2460
英語
2460 Mimuro, Midori-ku, Saitama-city, Saitama, Japan
電話/TEL
+81-48-873-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazuiked@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama city hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
さいたま市立病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society of Perinatal and Neonatal Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本周産期・新生児医学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio university hospital.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
さいたま市立病院倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of the Saitama City Hospital
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市緑区三室2460
英語
2460 Mimuro, Midori-ku, Saitama-city, Saitama, Japan
電話/Tel
+81-48-873-4111
Email/Email
hsp-jimukyoku-somu@city.saitama.lg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
さいたま市立病院（埼玉県）、慶應義塾大学病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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