UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055199
受付番号 R000059725
科学的試験名 陣痛中の食事変更による分娩への影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/09
最終更新日 2024/08/08 20:46:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
陣痛中の食事変更による分娩への影響

英語
The effect of changing hospital diets during labour

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
陣痛中の食事変更による分娩への影響

英語
The effect of changing hospital diets during labour

科学的試験名/Scientific Title

日本語
陣痛中の食事変更による分娩への影響

英語
The effect of changing hospital diets during labour

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
陣痛中の食事変更による分娩への影響

英語
The effect of changing hospital diets during labour

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
陣痛中の妊婦

英語
laboring patients

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しく作成した食事形態「陣痛対応食」と従来の食事「妊産婦食」の２通りの食事群に分け、食事の違いによる分娩への影響を調査する。

英語
To examine the effects on the labour depends on the different types of the hospital diets, between newly developed light meal "laboring diet" and "normal diet for pregnant patients".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分娩と食事に対しての患者満足度

英語
Patient satisfaction regarding the labour and the diet provided.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嘔気嘔吐(分娩中と産後24時間）、食事摂取量(分娩中と産後２４時間）、超音波による胃内容量測定、分娩時間、出血量、帝王切開率、器械分娩率、分娩後の回復の程度（歩行）、出生児のAPGARと血糖、担当助産師の食事に対する評価

英語
Nausea and vomiting (during and after the labour), the amount of the diet taken(during and after the labour), ultrasound examination of gastric antrum, delivery time, amount of bleeding, Cesarean section rate, instrumental delivery rate, recovery after the delivery (ambulation), baby's APGAR and blood sugar, evaluation by the midwives in charge regarding the diet taken


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新しく考案した食事形態「陣痛対応食」を陣痛中の食事として提供する。介入回数は陣痛発来時から分娩終了までの食事の回数と一致する。食事意外の介入はなく、クリアウォーターの摂取は自由とし、標準的な通常通りの分娩管理を行う。

英語
The patients will be provided newly developed diet for patient in labour. This intervention will continue during the entire labour. There will be no intervention except for the diet. All the patients will be allowed to drink clear water without restriction. The management of the labour will be the same as per the standard of our hospital.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来からの「妊産婦食」を陣痛中の食事として提供する。介入回数は陣痛発来時から分娩終了までの食事の回数と一致する。食事意外の介入はなく、クリアウォーターの摂取は自由とし、標準的な通常通りの分娩管理を行う。

英語
The patients will be provided normal hospital diet for pregnant patient. This intervention will continue during the entire labour. There will be no intervention except for the diet. All the patients will be allowed to drink clear water without restriction. The management of the labour will be the same as per the standard of our hospital.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経膣分娩で出産に臨む健康な妊婦（ASA 2 以下）

英語
Healthy patients (ASA lower than 2) expecting for vaginal delivery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病患者、重篤なアレルギーや宗教的理由等により厳しい食事制限のある患者、ASA3以上の重篤な合併症のある患者

英語
Patients with diabetes, Patients who have strict diet restriction, Patients with severe complications (ASA greater than 3)

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敦子
ミドルネーム
姓 平野

英語
名 Atsuko
ミドルネーム
姓 Hirano

所属組織/Organization

日本語
東京都立墨東病院

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1308575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15

英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

0336336151

Email/Email

hirano-a@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敦子
ミドルネーム
姓 平野

英語
名 Atsuko
ミドルネーム
姓 Hirano

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Departmeht of Anesthesia

郵便番号/Zip code

1308575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15

英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

0336336151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-hirano@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院（臨床研究支援室臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院（臨床研究支援室臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15

英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/Tel

0336336151

Email/Email

bo_rinsyo_kenkyu@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 08 日



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