UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052930 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059724 |
| 科学的試験名 | 慢性神経障害性疼痛に対する痛み焦点化催眠と催眠認知療法のシングルケースデザインによるFeasibility試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/06 14:18:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性神経障害性疼痛に対する痛み焦点化催眠と催眠認知療法のシングルケースデザインによるFeasibility試験
英語
A feasibility trial of hypnotic analgesia and cognitive hypnotherapy for chronic neuropathic pain with a single-case design
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
J-POP study
英語
J-POP study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性神経障害性疼痛に対する痛み焦点化催眠と催眠認知療法のシングルケースデザインによるFeasibility試験
英語
A feasibility trial of hypnotic analgesia and cognitive hypnotherapy for chronic neuropathic pain with a single-case design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
J-POP study
英語
J-POP study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性神経障害性疼痛
英語
Chronic Neuropathic Pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性神経障害性疼痛に対する、痛み焦点化催眠または催眠認知療法のそれぞれを通常治療に追加して実施し、有効性と安全性を、シングルケースデザインを用いた第I相試験により検討する。
英語
The aim of the present study is to test the efficacy and safety of hypnotic analgesia and cognitive hypnotherapy on pain intensity in individuals with chronic neuropathic pain by a phase I trial using a single-case design.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入期およびフォローアップ期の直近24時間の平均の痛みの強さ
英語
Average pain intensity for the last 24 hours in the intervention and follow-up phases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
直近24時間の最悪の痛みの強さ
直近1週間の平均および最悪の痛みの強さ，
痛みに伴う支障，
心理的苦痛，
痛みの破局化，
痛みの自己効力感，
脱中心化，
痛みの自己管理の準備性
全てのアウトカムは介入期およびフォローアップ期に評価する。
英語
Maximum pain intensity for the last 24 hours.
Average and maximum pain intensity for the last week.
Pain interference,
Psychological distress,
Pain catastrophizing,
Pain self-efficacy,
Decentering,
Readiness for pain self-management.
All these outcomes will be evaluated in the intervention and follow-up phases.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
n-of-1/n-of-1
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群1では通常治療に追加する形で4回の痛み焦点化催眠を追加する。催眠暗示は以下を用いる。(1)不快感覚の減少，(2)麻酔薬のイメージ, (3)ビー玉のメタファー, (4)心地よさへの気づき。
英語
We offer the 4 sessions of hypnotic analgesia adding to treatment as usual as an intervention group no. 1. The following hypnotic suggestions are provided: (1) Decrease of unpleasant sensation, (2) Imagined anesthesia, (3)Metaphor of marble, (4) Increased awareness of comfort and comfortable sensation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入群2では通常治療に追加する形で4 回の催眠認知療法を追加する。催眠暗示は以下を用いる。(1)あいまいさに対する反応セットの構築，(2)警告信号を合理的な思考に変換する暗示, (3)否定的思考の外在化としてのビー玉のメタファー, (4)年齢進行。
英語
We offer the 4 sessions of cognitive hypnotherapy adding to treatment as usual as an intervention group no. 2. The following hypnotic suggestions are provided: (1) Building a response set concerning ambiguity, (2)Suggestions that make the altering alarming thoughts into reasonable ones, (3)Metaphor of marble as an object to externalize worries or negative thoughts, (4)Age progression.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）神経障害性疼痛を有する
2）神経障害性疼痛に由来する痛みが3 か月以上持続している
3）DN4日本語版患者への問診パート計7項目の合計得点で3以上
4) 直近1週間の平均の痛みが0―10点のNumerical Rating Scaleで3以上
5）本臨床試験の参加期間中、可能な限り通常治療の内容を変更しないと見込んでいる
6) 18歳以上
7）日本語の読み，書き，理解の能力を有する
8) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる
9) 滋賀医科大学医学部附属病院に通院中である
英語
1) Having neuropathic pain.
2) Lasting neuropathic pain for at least 3 months.
3) Having a score of at least 3 points in the interview part of the DN4 Japanese version.
4) Having a score of at least 3 points on the Numerical Rating Scale measuring average pain in the last week.
5) Capable of continuing the current treatment's content as well as possible during the present trial.
6) Aged at least 18 years.
7) Having the ability to read, write, and speak Japanese.
8) Capable of obtaining written informed consent to participate in the present study based on the participants' free will.
9) Attending Shiga University of Medical Science Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 現在，他の心理療法を受けている
2) 過去に痛みの治療のために4 セッション以上の催眠を受けた経験がある
3) 本試験の参加期間中に通常診療の範囲を超えた検査や治療を実施しているか新規に開始する予定がある
4) がん性疼痛
5) 複合性局所疼痛症候群Ⅰ型
6) 重篤な認知機能障害がある
7) 現在または直近6か月以内において研究参加の支障となる精神医学的問題がある
8) 妊娠している
9) その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1) Currently receiving other psychotherapy.
2) Having experience receiving more than 4 sessions of hypnosis for pain treatment in the past.
3) Currently undergoing or planning to undergo new tests or treatments beyond the scope of usual care during the study period.
4) Cancer pain.
5) Complex regional pain syndrome type I.
6) Severe cognitive dysfunction.
7) Psychiatric problems that would preclude participation in the study now or in the past 6 months.
8) Pregnant.
9) Patients considered inappropriate to participate in the study by a doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size
2
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 友紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安達 |
英語
| 名 | Tomonori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Adachi |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
所属部署/Division name
日本語
人間発達環境学研究科
英語
Graduate School of Human Development and Environment
郵便番号/Zip code
657-8501
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市灘区鶴甲3-11
英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe, Hyogo, JAPAN
電話/TEL
078-803-7905
Email/Email
tadachi@people.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安達 |
英語
| 名 | Tomonori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Adachi |
組織名/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
部署名/Division name
日本語
人間発達環境学研究科
英語
Graduate School of Human Development and Environment
郵便番号/Zip code
657-8501
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市灘区鶴甲3-11
英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe, Hyogo, JAPAN
電話/TEL
078-803-7905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadachi@people.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター
英語
Kobe University hospital Clinical Trial Research Center
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chyuoh-ku, Kobe city
電話/Tel
078-382-6669
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
滋賀医科大学医学部附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
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