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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性神経障害性疼痛に対する痛み焦点化催眠と催眠認知療法のシングルケースデザインによるFeasibility試験

英語
A feasibility trial of hypnotic analgesia and cognitive hypnotherapy for chronic neuropathic pain with a single-case design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-POP study

英語
J-POP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性神経障害性疼痛に対する痛み焦点化催眠と催眠認知療法のシングルケースデザインによるFeasibility試験

英語
A feasibility trial of hypnotic analgesia and cognitive hypnotherapy for chronic neuropathic pain with a single-case design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-POP study

英語
J-POP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性神経障害性疼痛

英語
Chronic Neuropathic Pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性神経障害性疼痛に対する、痛み焦点化催眠または催眠認知療法のそれぞれを通常治療に追加して実施し、有効性と安全性を、シングルケースデザインを用いた第I相試験により検討する。

英語
The aim of the present study is to test the efficacy and safety of hypnotic analgesia and cognitive hypnotherapy on pain intensity in individuals with chronic neuropathic pain by a phase I trial using a single-case design.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期およびフォローアップ期の直近24時間の平均の痛みの強さ

英語
Average pain intensity for the last 24 hours in the intervention and follow-up phases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
直近24時間の最悪の痛みの強さ
直近1週間の平均および最悪の痛みの強さ，
痛みに伴う支障，
心理的苦痛，
痛みの破局化，
痛みの自己効力感，
脱中心化，
痛みの自己管理の準備性
全てのアウトカムは介入期およびフォローアップ期に評価する。

英語
Maximum pain intensity for the last 24 hours.
Average and maximum pain intensity for the last week.
Pain interference,
Psychological distress,
Pain catastrophizing,
Pain self-efficacy,
Decentering,
Readiness for pain self-management.
All these outcomes will be evaluated in the intervention and follow-up phases.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群1では通常治療に追加する形で4回の痛み焦点化催眠を追加する。催眠暗示は以下を用いる。(1)不快感覚の減少，(2)麻酔薬のイメージ, (3)ビー玉のメタファー, (4)心地よさへの気づき。

英語
We offer the 4 sessions of hypnotic analgesia adding to treatment as usual as an intervention group no. 1. The following hypnotic suggestions are provided: (1) Decrease of unpleasant sensation, (2) Imagined anesthesia, (3)Metaphor of marble, (4) Increased awareness of comfort and comfortable sensation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群2では通常治療に追加する形で4 回の催眠認知療法を追加する。催眠暗示は以下を用いる。(1)あいまいさに対する反応セットの構築，(2)警告信号を合理的な思考に変換する暗示, (3)否定的思考の外在化としてのビー玉のメタファー, (4)年齢進行。

英語
We offer the 4 sessions of cognitive hypnotherapy adding to treatment as usual as an intervention group no. 2. The following hypnotic suggestions are provided: (1) Building a response set concerning ambiguity, (2)Suggestions that make the altering alarming thoughts into reasonable ones, (3)Metaphor of marble as an object to externalize worries or negative thoughts, (4)Age progression.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）神経障害性疼痛を有する
2）神経障害性疼痛に由来する痛みが3 か月以上持続している
3）DN4日本語版患者への問診パート計7項目の合計得点で3以上
4) 直近1週間の平均の痛みが0―10点のNumerical Rating Scaleで3以上
5）本臨床試験の参加期間中、可能な限り通常治療の内容を変更しないと見込んでいる
6) 18歳以上
7）日本語の読み，書き，理解の能力を有する
8) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる
9) 滋賀医科大学医学部附属病院に通院中である

英語
1) Having neuropathic pain.
2) Lasting neuropathic pain for at least 3 months.
3) Having a score of at least 3 points in the interview part of the DN4 Japanese version.
4) Having a score of at least 3 points on the Numerical Rating Scale measuring average pain in the last week.
5) Capable of continuing the current treatment's content as well as possible during the present trial.
6) Aged at least 18 years.
7) Having the ability to read, write, and speak Japanese.
8) Capable of obtaining written informed consent to participate in the present study based on the participants' free will.
9) Attending Shiga University of Medical Science Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在，他の心理療法を受けている
2) 過去に痛みの治療のために4 セッション以上の催眠を受けた経験がある
3) 本試験の参加期間中に通常診療の範囲を超えた検査や治療を実施しているか新規に開始する予定がある
4) がん性疼痛
5) 複合性局所疼痛症候群Ⅰ型
6) 重篤な認知機能障害がある
7) 現在または直近6か月以内において研究参加の支障となる精神医学的問題がある
8) 妊娠している
9) その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1) Currently receiving other psychotherapy.
2) Having experience receiving more than 4 sessions of hypnosis for pain treatment in the past.
3) Currently undergoing or planning to undergo new tests or treatments beyond the scope of usual care during the study period.
4) Cancer pain.
5) Complex regional pain syndrome type I.
6) Severe cognitive dysfunction.
7) Psychiatric problems that would preclude participation in the study now or in the past 6 months.
8) Pregnant.
9) Patients considered inappropriate to participate in the study by a doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

2

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友紀
ミドルネーム
姓	安達

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Adachi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
人間発達環境学研究科

英語
Graduate School of Human Development and Environment

郵便番号/Zip code

657-8501

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区鶴甲3-11

英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

078-803-7905

Email/Email

tadachi@people.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友紀
ミドルネーム
姓	安達

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Adachi

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
人間発達環境学研究科

英語
Graduate School of Human Development and Environment

郵便番号/Zip code

657-8501

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区鶴甲3-11

英語
3-11 Tsurukabuto, Nada, Kobe, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

078-803-7905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadachi@people.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
Kobe University hospital Clinical Trial Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chyuoh-ku, Kobe city

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

25

日

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