UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052320
受付番号	R000059721
科学的試験名	試験食品の健常男性における自覚症状改善作用に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/27
最終更新日	2024/10/11 10:08:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の健常男性における自覚症状改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Healthy Men.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の健常男性における自覚症状改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Healthy Men.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の健常男性における自覚症状改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Healthy Men.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の健常男性における自覚症状改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Healthy Men.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の健常男性における自覚症状に与える影響の確認

英語
To confirm the effect of test food on subjective symptoms in healthy men

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状アンケート

英語
Subjective symptom questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の男性
(2) 活力低下感などの自覚症状がある者
(3) 本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、電磁的に同意を得た者

英語
(1) Male subjects ranging in age from 20 to 35 at informed consent.
(2) Subjects who are aware of feelings of decreased vitality, etc.
(3) Subjects who can make self-judgment and voluntarily gave informed consent electromagnetically.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
(ア) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
(イ) 循環器系疾患の既往歴のある者
(ウ) 糖尿病を発症している者
(エ) 試験食品および規定食に対してアレルギーを有する者
(2) 試験食品に含まれる成分を含む清涼飲料水や栄養ドリンク、保健機能食品、サプリメントを週5回以上摂取している者
(3) 試験食品に含まれる成分を含む清涼飲料水や栄養ドリンク、保健機能食品、サプリメントで、何かしらの体調変化を起こしたことがあり、それが原因で摂取を忌避している者
(4) 継続的な試験食品の摂取が困難な者
(5) 試験期間中に、大きな生活習慣変化、旅行、長期休暇などが生じる可能性が高い者
(6) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(7) 慢性疾患の治療が必要と試験責任医師又は試験分担医師が判断した者
(8) 他の臨床試験に試験対象者として参加中、試験終了後4週間以内、また本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9) その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who meet any of the following:
(a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
(b) having a history of cardiovascular disease
(c) diabetes
(d) allergic to the test food.
(2) Subjects who consume soft drinks, nutritional drinks, foods with health claims, and supplements containing the ingredients contained in the test food at least 5 times a week.
(3) Subjects who have experienced any change in their physical condition due to soft drinks, nutritional drinks, foods with health claims, and supplements containing the ingredients contained in the test food and who avoid taking them.
(4) Subjects who have difficulty in taking the test food continuously.
(5) Subjects who are likely to undergo major life changes, travel, long vacations, etc. during the test period.
(6) Subjects who have a chronic disease and regularly use medications.
(7) Subjects who have been judged by the principal investigator or sub-inbestigator that treatment for chronic diseases is necessary.
(8) Subjects being under other clinical tests, or partook in those within the past four weeks, or will join those after the consent.
(9) Others who were judged as inappropriate for participation by the principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚子

ミドルネーム

姓南

英語

名 Hisako

ミドルネーム

姓 Minami

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-6161

Email/Email

Hisako_Nakamura@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸枝

ミドルネーム

姓烏谷

英語

名 Yukie

ミドルネーム

姓 Karasudani

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited.

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-6840

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yukie_Karasudani@suntory.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

05-2734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059721

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059721

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）