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一般向け試験名/Public title

日本語
要支援・要介護高齢者におけるVirtual realityに関する研究

英語
Research virtual reality in older adults with long-term care needs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
要支援・要介護高齢者におけるVR研究

英語
Research of VR in older adults with long-term care needs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
要支援・要介護高齢者の心理的・社会的well-beingの向上を目的とした没入型Virtual reality介入：単群実現可能性試験

英語
Immersive virtual reality intervention to enhance psychological and social well-being in older adults with long-term care needs: A single arm feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
没入型VR介入の実現可能性試験

英語
Feasibility study for immersive VR intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要支援・要介護高齢者

英語
Older adults with care-needs certification in long-term care system of Japan

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は, 要支援・要介護高齢者の心理的・社会的well-beingを向上させる没入型Virtual reality介入の実現可能性を検証することである.

英語
The objective of the present study is to examine the feasibility of immersive virtual reality intervention to improve psychological and social well-being in older adults with long-term care needs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
没入型Virtual reality介入の実現可能性 (没入型Virtual reality介入は要支援・要介護者にとって受け入れ可能であるか？没入型Virtual reality使用前後で心理的・社会的アウトカムに変化は見られるか？)

英語
Feasibility of immersive virtual reality intervention (Do older adults with long-term care needs accept virtual reality intervention? Can we observe any changes in psychological outcomes before and after the intervention?)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) VR介入参加割合 (介入への実際の参加回数/予定されていたVR介入回数)
2) Geriatric depression scale-15
3) UCLA孤独感尺度
* 本研究は実現可能性を検証する段階であるため, 主要アウトカムは１つには定めない.

英語
1) Percentage of participating intervention (actual number of times of participating intervention/number of times intervention was planned)
2) Geriatric depression scale-15
3) UCLA loneliness scale
* Since this study is feasibility study, we do not decide the only one primary outcome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自律神経活動（容積脈波のHF値）

英語
Autonomic activity (HF value derived from blood volume pulse)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者4名程度で10分VR映像を同時視聴した後に, 10分程度の対話を行う. この介入を週1回, 6週間実施する.

英語
Four participants watch VR movies for 10 minutes at the same time. After that, they make a dialog. This intervention is conducted once a week for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本の要支援・要介護認定を有する65歳以上の者

英語
Older adults (65 years or older) with care-needs certification in long-term care system of Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 著しい認知機能低下がある者
2) その者をよく知る介護スタッフが参加が困難と判断した者

英語
1) Those with significant cognitive decline
2) Persons whose participation is deemed difficult by the caregiving staff who know the person well.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬済
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takazumi
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
新領域創成科学研究科

英語
Graduate School of Frontier Sciences

郵便番号/Zip code

277-8563

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉5-1-5 環境棟374

英語
Environment Building 374, 1-5-5, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

08011303364

Email/Email

takazumi-ono-ut@edu.k.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬済
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takazumi
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
新領域創成科学研究科

英語
Graduate School of Frontier Sciences

郵便番号/Zip code

277-8563

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉5-1-5 環境棟374

英語
Environment Building 374, 1-5-5, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

08011303364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takazumi-ono-ut@edu.k.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Ono Takazumi

英語
Ono Takazumi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOYOKAZE / SOYOKAZE CO., Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ナーブ株式会社

英語
NURVE Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学ライフサイエンス研究倫理支援室

英語
Office for life science research ethics and safety

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

080-7494-2644

Email/Email

lifescience.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059720

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