UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052312
受付番号	R000059718
科学的試験名	植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/27
最終更新日	2024/04/23 10:35:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of supplements containing plant extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of supplements containing plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of supplements containing plant extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取時の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of supplements containing plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品を1日摂取目安量の5倍量を摂取した際の安全性を検討する

英語
This study aimed to evaluate the safety of excessive intake of the supplement containing plant extract, 5-fold quantity of recommended daily intake.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象、身体測定（体重、BMI）、理学検査（血圧/脈拍）、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）

英語
Adverse events, physical measurement (body weight and body mass index), physical examination (blood pressure, heart rate), and laboratory tests (hematology test, blood biochemistry test, urine test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を1日摂取目安量の5倍量、4週間摂取

英語
Intake of the supplement containing plant extract, 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢20歳以上65歳未満の男女
2. 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1. Men and women between the ages of 20 and 64 at the time of obtaining informed consent
2. Subjects who fully understand the objective and content of the study and voluntarily agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
2. 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
3. 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
4. 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
5. 本研究開始時に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
6. 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
7. 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
8. 事前検査の結果から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
9. その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigational doctor based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
2. Subjects who may be at risk of developing allergies in relation to the study
3. Subjects who have a disease requiring habitual medication, subjects with a disease under treatment (excluding dry eye and dental caries treatment), and persons with a history of a serious disease requiring medication treatment
4. Subjects whose screening test physical, physical examination and clinical examination values are significantly out of the reference range
5. Subjects who are participating in other clinical studies
6. Subjects who intend to become pregnant or lactating
7. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of background survey
8. who are judged to be unsuitable as research subjects (subjects) based on the results of the screening test
9. Subjects Who judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐之

ミドルネーム

姓寺本

英語

名 Sachiyuki

ミドルネーム

姓 Teramoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12－13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3425

Email/Email

sateramoto@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名桂

ミドルネーム

姓安居

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Yasui

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター食品開発部試験企画2課

英語
R&D Support Center Foods Department Trial Planning Section 2

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル7F

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-7710-1158

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasui.kei475@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3丁目12番8号市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059718

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059718

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）