UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052307
受付番号	R000059715
科学的試験名	置き換えダイエット食品による有効性評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/26
最終更新日	2024/03/25 16:01:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
置き換えダイエット食品による有効性評価試験

英語
Efficacy evaluation study with replacement diet food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
置き換えダイエット食品による有効性評価試験

英語
Efficacy evaluation study with replacement diet food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
置き換えダイエット食品による有効性評価試験

英語
Efficacy evaluation study with replacement diet food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
置き換えダイエット食品による有効性評価試験

英語
Efficacy evaluation study with replacement diet food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を運動と共に使用する。１２週間摂取させたときのダイエット効果について、探索的に評価する。

英語
The test foods will be used in conjunction with exercise; an exploratory evaluation will be conducted to determine the effect of the diet on weight loss when consumed for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、体脂肪率、BMI、基礎代謝量、腹囲、太もも周り、ふくらはぎ周り、ヒップサイズ、二の腕周り。

英語
Weight, body fat percentage, BMI, basal metabolic rate, abdominal circumference, thigh circumference, calf circumference, hip size, and arm circumference.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.MENOLET 黒しょうが粒：1日1回夕食後に摂取する
2.MENOLET置き換えドリンク：月経終了後1週間1日1回夕食の代わりに摂取する

英語
1.MENOLET black ginger grains: Once a day after dinner
2. MENOLET Replacement Drink: Once a day for a week after menstruation ends, in place of dinner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
いつも通りの生活を送る。

英語
Life goes on as usual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1　年齢：20歳以上、49歳以下
2　性別：日本人女性
3　BMIが30kg/m2未満の者（BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者）
4　直近3ヶ月の月経周期が規則的な者（毎21-35日周期、月経4-7日間）
5　月経終了時より食品摂取を開始し試験スケジュール通りに来院を継続出来る者
6　試験期間中、一日３食の食事を摂取し暴飲暴食・過度の運動を避け、試験期間前と同様の生活習慣（食事習慣・運動習慣等）を送ることが可能な者。
7　来院時に全身の素肌が露出した状態の写真撮影を実施できる者
8　試験期間中に指定された運動を継続できる者
9　研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1 Age: 20 years old or older, 49 years old or younger
2 Gender: Japanese female
3 BMI less than 30 kg/m2 (BMI between 23.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2)
4 Regular menstrual cycle in the last 3 months (every 21-35 days cycle, menstruation 4-7 days)
5 The patient must start food intake at the end of menstruation and must be able to continue coming to the hospital according to the study schedule.
6. The applicant must be able to eat three meals a day during the study period, avoid binge drinking and excessive exercise, and maintain the same lifestyle (eating habits, exercise habits, etc.) as before the study period.
7 Applicants must be able to have a photo taken of their entire body with bare skin exposed at the time of the visit.
8 Those who are able to continue the specified exercise during the study period.
9 Persons who have received a full explanation of the purpose and content of the study, understand it well, voluntarily volunteer to participate, and agree to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
2 脂質異常症、高血圧症、糖尿病と診断されているもしくは治療薬を服用している者
3 本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
4 試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品を常用している者
5 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
6 アルコール多飲者
7 交代制勤務者
8 出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者
9 試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
10 他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
11 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者
12 筋肉痛を伴うような運動を、習慣的に行っている者
13食事制限やダイエットを行っている者、また試験期間中にダイエットを予定している者
（ダイエットの定義は運動による体重減少、食事の摂取量を減らすことによる体重減少）

英語
1 Those with a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.
2 Those who have been diagnosed with or are taking medication for dyslipidemia, hypertension, or diabetes mellitus.
3 Patients who have been treated with medication or undergone surgery due to serious illness or injury within one month of the start of this study.
4. The subject is a regular user of foods for specified health use, functional foods, or nutritional supplements that may affect the study.
5 Pregnant, lactating, or wishing to become pregnant during the study period
6 Heavy drinkers of alcohol
7 Shift workers
8 Those who travel on average more than 10 days per month for business or pleasure trips.
9 Persons who may show allergic symptoms to any of the ingredients contained in the test food
10 Persons who are already participating in other clinical trials or will participate during the period of this study
11 Persons who are judged by the principal investigator to be unsuitable to participate in this study
12 Persons who habitually engage in exercise that causes muscle pain
13. Those who are on a restricted diet or diet, and those who plan to lose weight during the study period.
(Dieting is defined as weight loss through exercise and weight loss through reduced food intake.)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名壯一郎

ミドルネーム

姓細谷

英語

名 Souichiro

ミドルネーム

姓 Hosoya,

所属組織/Organization

日本語
株式会社TFCリサーチ

英語
TFC Research Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
representative director

郵便番号/Zip code

165-0033

住所/Address

日本語
東京都中野区若宮2-33-11

英語
2-33-11 Wakamiya, Nakano-ku, Tokyo

電話/TEL

080-3826-4026

Email/Email

info@tfc-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和広

ミドルネーム

姓大野

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社 .

英語
Clinical Creative Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

062-0933

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102

英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

09031166218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
HRC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社HRC

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059715

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059715

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）