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一般向け試験名/Public title

日本語
学生を対象とした学習状況に伴う不安・学習意欲・睡眠状況・疲労感に対するエゾウコギ食品摂取の影響

英語
The Effects of Acanthopanax senticosus on Anxiety, Motivation to Learn, Sleep Status, and Fatigue Associated with Learning Status in Students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
学生を対象とした学習状況に伴う不安・学習意欲・睡眠状況・疲労感に対するエゾウコギ食品摂取の影響

英語
The Effects of Acanthopanax senticosus on Anxiety, Motivation to Learn, Sleep Status, and Fatigue Associated with Learning Status in Students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学生を対象とした学習状況に伴う不安・学習意欲・睡眠状況・疲労感に対するエゾウコギ食品摂取の影響

英語
The Effects of Acanthopanax senticosus on Anxiety, Motivation to Learn, Sleep Status, and Fatigue Associated with Learning Status in Students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
学生を対象とした学習状況に伴う不安・学習意欲・睡眠状況・疲労感に対するエゾウコギ食品摂取の影響

英語
The Effects of Acanthopanax senticosus on Anxiety, Motivation to Learn, Sleep Status, and Fatigue Associated with Learning Status in Students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
学生における、エゾウコギの摂取が学習意欲や健康維持に有用であるか調査する。

英語
To evaluate the effect of Acanthopanax senticosus is beneficial for students in terms of motivation to learn and health maintenance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①体感に関するアンケート　
②一般性セルフ・エフィカシー尺度(GSES)　
③OSA睡眠調査票
④STAI（状態‐特性不安尺度）

英語
1.Questionnaires for subjective
2.General Self-efficacy Scale (GSES)
3.OSA sleep inventory
4.STAI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①唾液アミラーゼ
②唾液コルチゾール
③自律神経活動
④客観的睡眠の使用（アクチグラフ）

英語
1.salivary amylase
2.salivary cortisol
3.Autonomic activity
4.Objective sleep quality (measured using actigrapgh)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
12-weeks intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①健常者
②同意取得時の年齢が18歳以上の男女
③研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
1.Healty Subjects.
2.Subjects who are males or females and are aged 18 or older.
3.Subjects who have provided written consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去3ヶ月以内にエゾウコギ含有食品を摂取した者
②検査項目に影響を与える可能性のある健康食品を常用している者
③エゾウコギ含有食品に対するアレルギーを有する者
④通院・投薬・治療を行っている者
⑤アルコール依存症の者
⑥他の臨床研究に参加している者
⑦重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
⑧肝炎の既往、現病を有する者
⑨高度の貧血のある者
⑩高血圧（180/90mmHg以上）のある者
⑪その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.The persons who have taken Acanthopanax Senticosus and are not off it for more than 3 months.
2.Those who regularly use health foods that may affect the study.
3.Allergy to Acanthopanax Senticosus.
4.Subject who is not currently receiving treatment or medication.
5.Subject with current or history of alcohol dependence.
6.Those who are participating in other clinical studies.
7.Subject with severe diseases such as hepatic disorder, kidney disorder, heart disease.
8.Subject who have hepatitis.
9.Severe anemia.
10.Subjects with systolic blood pressure more than 180 mmHg or diastolic blood pressure more than 90 mmHg.
11.Other cases that the principal investigator and subinvestigators deem inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	藤川
ミドルネーム
姓	隆彦

英語

名	Fujikawa
ミドルネーム
姓	Takahiko

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部薬学科

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

513-8670

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市南玉垣町3500番地3

英語
3500-3, Minamitamagaki, Suzuka-city, Mie, 513-8670, JAPAN

電話/TEL

059-340-0550

Email/Email

t-fuji@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	藤島
ミドルネーム
姓	雅基

英語

名	Fujishima
ミドルネーム
姓	Masaki

組織名/Organization

日本語
株式会社サン・クロレラ

英語
Sun Chlorella Corp.

部署名/Division name

日本語
生産開発部研究開発グループ

英語
Production & Development Department Research & Development Group

郵便番号/Zip code

600-8177

住所/Address

日本語
京都市下京区烏丸通五条下る大坂町369番地

英語
369 Osaka-cho, karasumi-dori Gojo-sagaru, shimogyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-288-3010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mfujishima@sunchlorella.co.jp

機関名/Institute

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市南玉垣町3500番地3

英語
3500-3, Minamitamagaki, Suzuka-city, Mie, 513-8670, JAPAN

電話/Tel

059-340-0550

Email/Email

t-fuji@suzuka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鈴鹿医療科学大学 / Suzuka University of Medical Science

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059705

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