UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男性を対象とした試験食品単回摂取後のフラボノイド体内動態の把握

英語
Assessment of flavonoid Pharmacokinetics following single test food intake in healthy adult men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人男性を対象とした試験食品単回摂取後のフラボノイド体内動態の把握

英語
Assessment of flavonoid Pharmacokinetics following single test food intake in healthy adult men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男性を対象とした試験食品単回摂取後のフラボノイド体内動態の把握

英語
Assessment of flavonoid Pharmacokinetics following single test food intake in healthy adult men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人男性を対象とした試験食品単回摂取後のフラボノイド体内動態の把握

英語
Assessment of flavonoid Pharmacokinetics following single test food intake in healthy adult men

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男性を対象に試験食品単回摂取後のフラボノイド体内動態に関する基礎情報を得る。

英語
Obtaining fundamental information on flavonoid pharmacokinetics after single test food intake in healthy adult men

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フラボノイド血中動態パラメーター

英語
Flavonoid plasma kinetics parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
尿中フラボノイド排泄率、尿中フラボノイド排泄速度
（安全性評価項目）
試験食品摂取から翌日までに生じた有害事象の発生頻度、一般身体所見（自覚症状、他覚的所見）、バイタルサイン（体重、体温、血圧、脈拍数）、血液検査項目、尿検査項目

英語
(Secondary outcomes)
Urinary flavonoid excretion rate
(Safety evaluation)
Frequency of adverse events during the period from intake of the test food to the following day, general physical findings (subjective symptoms, objective findings), vital signs (body weight, body temperature, blood pressure, pulse rate), blood test items, urinalysis items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1（単回摂取）→ウォッシュアウト→試験食品2（単回摂取）→ウォッシュアウト（単回摂取）→試験食品3（単回摂取）

英語
Test food 1 (single ingestion) -Washout period-Test food 2 (single ingestion) -Washout period-Test food 3 (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2（単回摂取）→ウォッシュアウト→試験食品3（単回摂取）→ウォッシュアウト（単回摂取）→試験食品1（単回摂取）

英語
Test food 2 (single ingestion) -Washout period-Test food 3 (single ingestion) -Washout period-Test food 1 (single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品3（単回摂取）→ウォッシュアウト→試験食品1（単回摂取）→ウォッシュアウト（単回摂取）→試験食品2（単回摂取）

英語
Test food 3 (single ingestion) -Washout period-Test food 1 (single ingestion) -Washout period-Test food 2 (single ingestion)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）文書で本研究への参加同意を得た者
2）20歳から60歳までの健常成人男性
3）試験食品（顆粒剤、タブレット錠）を摂取可能な者
4）研究担当者が指示したスケジュールで、試験食品等の摂取、採血、採尿、安静の維持が可能な者

英語
1)Individuals who voluntarily giving written informed consent.
2)Healthy adult males aged between 20 and 60.
3)Individuals able to intake the test food (granules, tablet).
4)Individuals who can intake test foods, etc., take blood samples, take urine samples, and stay quiet and rest on the schedule indicated by investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）臨床検査値が正常範囲を逸脱し、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2）消化器系、循環器系、内分泌系等に障害を有する、あるいは既往歴のある者で、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
3）喫煙習慣がある者
4）原則として、疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者
5）食物アレルギーを有する者
6）他の試験に参加中あるいは研究期間中に参加予定がある者
7）その他、研究責任医師および研究責任者が試験参加者として不適当と判断した者

英語
1)Individuals whose clinical inspection results are outside of the normal range and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
2)Individuals with current or previous disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, and endocrine systems who are determined to be ineligible for the study by the investigator.
3)Individuals with smoking habits.
4)As a general rule, individuals who regularly use medicines for treatnemnt of diseases.
5)Individuals with food allergy.
6)Individuals who are currently participating in another study or plan to participate during the study period
7)Individuals who are estimated inappropriate to participate to this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰隆
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
みやけ医院臨床研究倫理審査委員会

英語
Miyake Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込4-2-17

英語
4-2-17 Komagome, Toshima-ku, Tokyo 170-0003 Japan

電話/Tel

03-6903-7211

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059703

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