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一般向け試験名/Public title

日本語
急性大動脈解離の手術を受けた患者に対する早期からの神経筋電気刺激療法の効果

英語
The effectiveness of early neuromuscular electrical stimulation in patients after acute aortic dissection surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性大動脈解離の手術を受けた患者に対する早期からの神経筋電気刺激療法の効果

英語
The effectiveness of early neuromuscular electrical stimulation in patients after acute aortic dissection surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタンフォードA型急性大動脈解離の術後患者に対する早期からの神経筋電気刺激療法の効果

英語
The effectiveness of early neuromuscular electrical stimulation in patients after Stanford type A acute aortic dissection surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタンフォードA型急性大動脈解離の術後患者に対する早期からの神経筋電気刺激療法の効果

英語
The effectiveness of early neuromuscular electrical stimulation in patients after Stanford type A acute aortic dissection surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緊急手術を受けたスタンフォードA型急性大動脈解離の成人患者

英語
Adult patient with Stanford type A acute aortic dissection undergoing emergency surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後早期に早期離床・運動に加えて神経筋電気刺激を用いることは筋量および筋力を維持改善するか検討する

英語
To investigate whether the use of neuromuscular electrical stimulation in addition to early mobilization and exercise in the early postoperative period preserves and improves muscle mass and strength.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後7日目および14日目における大腿直筋、中間広筋、大腿四頭筋の筋厚の変化率

英語
The change ratio of muscle thickness of rectus femoris, vastus intermedius, and quadriceps femoris at postoperative day 7 and 14.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力
快適歩行速度
100m歩行達成までの日数
自宅退院

英語
Handgrip strength
Usual gait speed
Days until 100 m walking
Home discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後に早期離床・運動と電気刺激療法を実施する。電気刺激療法は大腿四頭筋、ハムストリングス、下腿三頭筋、前脛骨筋に対してベルト電極を用いた電気刺激療法を術後1日目から７日目まで1日20分間実施する。

英語
Postoperative mobilization and exercise program and neuromuscular electrical stimulation. Neuromuscular electrical stimulation: implemented on the bilateral quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibial anterior muscles using belt electrode for 20 minutes per day from postoperative day 1 to 7.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後に早期離床・運動とプラセボ電気刺激療法を実施する。電気刺激療法は大腿四頭筋、ハムストリングス、下腿三頭筋、前脛骨筋に対して刺激を感じるが筋収縮が生じない強度の電気刺激療法を術後1日目から７日目まで1日20分間実施する。

英語
Postoperative mobilization and exercise program and neuromuscular electrical stimulation. Neuromuscular electrical stimulation: implemented on the bilateral quadriceps muscle but intensity is not cause muscle contraction for 20 minutes per day from postoperative day 1 to 7.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上
2. 急性大動脈解離にて緊急手術を受けた患者

英語
1. Over 18 years old
2. Patients undergoing emergency surgery for Stanford type A acute aortic dissection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　ペースメーカー植え込み後
2.　妊婦
3.　下肢皮膚疾患
4.　脳梗塞後遺症（感覚障害など）
5.　術前から自立歩行不能
6.　深部静脈血栓症の既往
7.　認知機能障害
8.　重篤な合併症を有するもの
9.　担当医が不適と判断したもの

英語
1. Patients after pacemaker implantation
2. Pregnant woman
3. Patients with skin disorder
4. Patients after stroke with severe functional limitation
5. Patients who cannot walk independently before surgery
6. Patients with deep vein thrombus
7. Patients with cognitive impairment
8. Patients with severe complications
9. Patients considered unsuitable by the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	桐生

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kiryu

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科学講座

英語
Department of cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita City

電話/TEL

0188841111

Email/Email

k.kiryu83@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	桐生

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kiryu

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科学講座

英語
Department of cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市広面字蓮沼44-2

英語
44-2 Hasunuma Hiroomote, Akita City

電話/TEL

0188841111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.kiryu83@gmail.com

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Institutional Review Board of the Akita University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1 Hondo, Akita City

電話/Tel

018-884-6028

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059700

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