UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052293
受付番号	R000059698
科学的試験名	上部消化管内視鏡検査/治療における EDOF(Extended Depth of Field)の有用性に関する単施設 2群介入前向き試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/24
最終更新日	2023/09/24 17:22:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡検査/治療における EDOF(Extended Depth of Field)の有用性について

英語
Usefulness of Extended Depth of Field (EDOF) in Upper Gastrointestinal Endoscopy/Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管内視鏡検査/治療における被写界深度拡大の有用性について

英語
Usefulness of Depth of Field Expansion in Upper Gastrointestinal Endoscopy / Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡検査/治療における EDOF(Extended Depth of Field)の有用性に関する単施設 2群介入前向き試験

英語
Single Center on the Usefulness of Extended Depth of Field (EDOF) in Upper Gastrointestinal Endoscopy/Treatment 2
Group Intervention Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管内視鏡検査/治療における EDOFの有用性に関する単施設 2群介入前向き試験

英語
Single Center on the Usefulness of EDOF in Upper Gastrointestinal Endoscopy/Treatment 2
Group Intervention Prospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に内視鏡治療適応と診断した早期胃癌(分化型優位、cT1a)症例に対し、EDOF の搭載のある GIF-
EZ1500 とGIF-H290Z をそれぞれ使用して内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection:以下 ESD)時のマーキングを行う 2 群に無作為化して、内視鏡治療を行い、その治療成績を比較することで、GIF-EZ1500 の有用性を評価することを目的とした。

英語
GIF- with EDOF for early-stage gastric cancer (differentiated dominance, cT1a) diagnosed as indicated for endoscopic treatment before surgery
We aimed to evaluate the usefulness of GIF-EZ1500 by randomizing two groups of EZ1500 and GIF-H290Z to mark endoscopic submucosal dissection (ESD), respectively, and comparing the outcomes of endoscopic submucosal dissection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変水平断端陰性切除率：内視鏡治療後の病理診断において病変部の水平断端が全周性に陰性で
あった割合。断端陰性は、胃癌取り扱い規約(第 15 版)に従い判定する。

英語
Lesion horizontal stump negative resection rate: In pathological diagnosis after endoscopic treatment, the horizontal stump of the lesion is negative around the perimeter.
The percentage that was. Margin negativity is determined in accordance with the Gastric Cancer Handling Code (15th Edition).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）昭和大学藤が丘病院消化器内科で術前に早期胃癌(分化型優位、粘膜内癌)が予想され、内視鏡
切除が予定される患者
２）同意取得時の年齢が 20 歳以上である患者
３）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者

英語
1) Early gastric cancer (predominantly differentiated, intramucosal carcinoma) was predicted at the Department of Gastroenterology, Showa University Fujigaoka Hospital, and endoscopy
Patients scheduled for resection
2) Patients who are at least 20 years of age at the time of obtaining consent
3) Patients who have obtained written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
2)内視鏡治療を安全に行うことができないと研究担当医師が判断した患者

英語
1) Patients who are judged to be ineligible by the research physician
2) Patients who are judged by the research physician to be unable to perform endoscopic treatment safely

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名詠里加

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Erika

ミドルネーム

姓 Yoshida

所属組織/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

227-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka,Aobaku,Yokohamashi,Kanagawa,Japan 227-8501

電話/TEL

045-971-1151

Email/Email

smilevc2@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名詠里加

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Erika

ミドルネーム

姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

227-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka,Aobaku,Yokohamashi,Kanagawa,Japan 227-8501

電話/TEL

045-971-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smilevc2@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Fujigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学藤が丘病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
吉田　詠里加

英語
erika yoshida

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会

英語
Showa University Fujigaoka Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30

英語
1-30 Fujigaoka,Aobaku,Yokohamashi,Kanagawa,Japan 227-8501

電話/Tel

045-971-1151

Email/Email

smilevc2@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 12 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059698

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059698

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）