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一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるPNH（発作性夜間ヘモグロビン尿症）患者の日常生活実態把握に向けたエスノグラフィック研究 ～PNHと上手く付き合うために～

英語
"Living well with PNH" - an ethnografic study exploring the lived experience of PNH from a patient and HCP perspective in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるPNH（発作性夜間ヘモグロビン尿症）患者の日常生活実態把握に向けたエスノグラフィック研究 ～PNHと上手く付き合うために～

英語
"Living well with PNH" - an ethnografic study exploring the lived experience of PNH from a patient and HCP perspective in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるPNH（発作性夜間ヘモグロビン尿症）患者の日常生活実態把握に向けたエスノグラフィック研究 ～PNHと上手く付き合うために～

英語
"Living well with PNH" - an ethnografic study exploring the lived experience of PNH from a patient and HCP perspective in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるPNH（発作性夜間ヘモグロビン尿症）患者の日常生活実態把握に向けたエスノグラフィック研究 ～PNHと上手く付き合うために～

英語
"Living well with PNH" - an ethnografic study exploring the lived experience of PNH from a patient and HCP perspective in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性夜間ヘモグロビン尿症

英語
Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者とその介護者にとってPNHと上手く付き合うとはどういうことかを理解し、PNHと上手く付き合う患者とその介護者の希望、障壁、満たされていないニーズを明らかにすること。

英語
To understand what it means to live well with PNH for patients and their carers and to identifying aspirations, barriers and unmet needs for patients and carers living with PNH

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者、介護者、医師、看護師が治療方針を決定する際の力学を明らかにすること。

英語
Uncovering the dynamics among patients, carers, physicians and nurses when it comes to treatment decisions

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当なし

英語
N/A

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
該当なし

英語
N/A

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者：
1.18歳以上
2.PNHの診断が確定している
3.C5阻害剤治療の経験者（現在C5阻害剤治療中である）
4.研究のインフォームドコンセントに署名している
医療従事者：
1.PNH患者が受診する医療機関に勤務している
2.PNH患者を診療している
3.研究のインフォームドコンセントに署名している

英語
Respondents must fulfill the following criteria in order to be included in the study:
Patient:
1.18 years old or older
2.Confirmed diagnosis of PNH
3.C5 treatment experience (Currently on C5 treatment)
4.Signed informed consent fot the study
HCP:
1. works at a medical institution where patients with PNH are seen
2. treats patients with PNH
3. Signed informed consent fot the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者：
1.現在、他の臨床試験に登録または参加している
2.現在または過去3ヶ月以内に、PNHに関する市場調査または別のエスノグラフィック調査に登録または参加した
3.C3阻害剤を投与されている
医療従事者：
除外基準し

英語
The presence of the following will exclude a subject from inclusion in the study:
Patient:
1.Enrollment or participation in market research or another ethnographic study about PNH within the past 3 months
2.Enrollment or participation in a clinical trial currently
HCP:
N/A

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	アンネ・メッテ
ミドルネーム	ウォーソエ
姓	ロトルップ

英語

名	Anne Mette
ミドルネーム	Worsoe
姓	Lottrup

所属組織/Organization

日本語
ReD Associates

英語
ReD Associates

所属部署/Division name

日本語
該当なし

英語
N/A

郵便番号/Zip code

1306

住所/Address

日本語
Kronprinsessegade 20, 1306 Copenhagen, Denmark

英語
Kronprinsessegade 20, 1306 Copenhagen, Denmark

電話/TEL

+4526116528

Email/Email

alo@redassociates.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	アンネ・メッテ
ミドルネーム	ウォーソエ
姓	ロトルップ

英語

名	Anne Mette
ミドルネーム	Worsoe
姓	Lottrup

組織名/Organization

日本語
ReD Associates

英語
ReD Associates

部署名/Division name

日本語
N/A

英語
N/A

郵便番号/Zip code

1306

住所/Address

日本語
Kronprinsessegade 20, 1306 Copenhagen, Denmark

英語
Kronprinsessegade 20, 1306 Copenhagen, Denmark

電話/TEL

+81-3-4400-6872

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

SobiJapanContact@sobi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ReD Associates

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ReD Associates

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Swedish Orphan Biovitrum Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
MINS REC

住所/Address

日本語
〒150-0043　東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo, 150-0043, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者・医療従事者を対象とした半構造化インタビュー、簡単なエクササイズ、観察など、さまざまなテクニックを用いて、患者の日常生活の実地調査（バーチャルも可）

英語
Hands-on (or virtual) investigation of patients' daily lives using a variety of techniques, including semi-structured interviews, simple exercises and observations with patients and HCPs

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

18

日

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日本語
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