UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052298
受付番号 R000059696
科学的試験名 性器マイコプラズマ子宮内感染の特徴
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/25
最終更新日 2023/09/25 12:31:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
性器マイコプラズマ子宮内感染の特徴

英語
Prenatal exposure to intra-amniotic infection with Ureaplasma species increases the prevalence of bronchopulmonary dysplasia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
性器マイコプラズマ子宮内感染の特徴

英語
Prenatal exposure to intra-amniotic infection with Ureaplasma species increases the prevalence of bronchopulmonary dysplasia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
性器マイコプラズマ子宮内感染の特徴

英語
Prenatal exposure to intra-amniotic infection with Ureaplasma species increases the prevalence of bronchopulmonary dysplasia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
性器マイコプラズマ子宮内感染の特徴

英語
Prenatal exposure to intra-amniotic infection with Ureaplasma species increases the prevalence of bronchopulmonary dysplasia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内感染症

英語
Intra-amniotic infection

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮内ウレアプラズマ感染と気管支肺異形成との関連を確認すること

英語
The present study investigated the relationship between bronchopulmonary dysplasia (BPD) and intra-amniotic infection with Ureaplasma species.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
子宮内ウレアプラズマ感染と新生児死亡・罹患との関連を確認すること

英語
The present study investigated the relationship between adverse neonatal outcomes and intra-amniotic infection with Ureaplasma species.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支肺異形成と子宮内ウレアプラズマ感染，他の細菌感染，子宮内炎症単独，子宮内炎症も羊水培養陽性も認めない例との関連

英語
The primary study outcomes were the relationships between the prevalence of BPD and intra-amniotic infection with or without Ureaplasma spp. and intra-amniotic inflammation without MIAC after adjusting for gestational age at birth.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新生児死亡・罹患と子宮内ウレアプラズマ感染，他の細菌感染，子宮内炎症単独，子宮内炎症も羊水培養陽性も認めない例との関連

英語
Secondary study outcomes were the relationships between the prevalence of adverse neonatal outcomes, and intra-amniotic infection with or without Ureaplasma spp. and intra-amniotic inflammation without MIAC after adjusting for potential confounders.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠22週から33週で早産期前期破水，切迫早産，頚管無力症および無症候性頚管無力症のために，2014/8-2020/4の期間に当科に入院となり妊娠管理を受けた単胎妊婦

英語
Patients with singleton pregnancies (between August 2014 and April 2020) who underwent inpatient management at our department for PPROM, preterm labor, cervical insufficiency, and asymptomatic cervical shortening between 22 weeks 0 days and 33 weeks 6 days of gestation were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠34週以降の分娩例，胎児染色体あるいは多発奇形例，胎児死亡例，他医での分娩例，ウレアプラズマかマイコプラズマ・ホミニスの非鑑別例，子宮内感染も羊水細菌培養陰性例あるいは羊水穿刺の非適応例で胎盤病理あるいは臍帯血インターロイキン－6値が不明例．

英語
Exclusion criteria were as follows: delivery after 34 gestational weeks, fetal chromosomal abnormalities or multiple malformations, intrauterine fetal death, delivery at another hospital, MIAC in which Ureaplasma spp. and Mycoplasma hominis were not identified, and an unclear placental pathology or umbilical vein blood interleukin (IL)-6 concentration in patients in whom intra-amniotic inflammation or MIAC was not detected by amniocentesis or for whom amniocentesis was not indicated.

目標参加者数/Target sample size

209


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 野見山

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Nomiyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院

英語
National Hospital Organization, Saga National Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

849-8577

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1丁目20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/TEL

0952307141

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 野見山

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Nomiyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院

英語
National Hospital Organization, Saga National Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

849-8577

住所/Address

日本語
佐賀市日の出１丁目２０－１

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/TEL

0952307141

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nomiyama8522@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構佐賀病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization, Saga National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語
野見山　亮

英語
Makoto Nomiyama


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Saga National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構佐賀病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院倫理審査委員会

英語
The Institutional Review Board of the National Hospital Organization Saga National Hospital

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1丁目20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/Tel

0952307141

Email/Email

shouno.mitsuaki.np@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構佐賀病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

209

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 05 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ウレアプラズマを伴う子宮内感染37例，ウレアプラズマを伴わない子宮内感染28例，子宮内炎症認めるが羊水細菌培養陰性である58例，胎盤病理において急性炎症を認めず，胎児炎症症候群も認めない早産86例を認めた．交絡因子を含めて気管支肺異形成および新生児死亡・罹患との関連をロジステック回帰分析を用いて解析した．

英語
Intra-amniotic infection with Ureaplasma spp. was diagnosed in 37 patients, intra-amniotic infection without Ureaplasma spp. in 28, intra-amniotic inflammation without MIAC in 58, and preterm birth without MIR/FIR and FIRS in 86.After adjusting for potential confounders, a logistic regression analysis was performed to investigate the relationships between BPD, adverse neonatal outcomes, and intra-amniotic infection with and without Ureaplasma spp. and intra-amniotic inflammation without MIAC.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 25 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059696

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059696

研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/09/25 5.後ろ向き研究計画書 - 性器マイコプラズマ子宮内感染　UMIN ICDR.doc
研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2023/09/25 データ仕様書.docx
研究症例データ
登録日時 ファイル名
2023/09/25 UMIN ICDR0925.xlsx

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/59696

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/59696