UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052281
受付番号 R000059682
科学的試験名 研究食品摂取による疲労感軽減確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/22
最終更新日 2024/09/24 08:21:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による疲労感軽減確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effects of research food on attenuating fatigue sensation
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による疲労感軽減確認試験

英語
A study to evaluate the effects of research food on attenuating fatigue sensation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による疲労感軽減確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effects of research food on attenuating fatigue sensation
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による疲労感軽減確認試験

英語
A study to evaluate the effects of research food on attenuating fatigue sensation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品による疲労感軽減効果の検討

英語
To evaluate the effect of research food on attenuating fatigue sensation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS（疲労感）

英語
VAS(fatigue sensation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2（全項目版）

英語
POMS2 (All Items Version)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（高用量）を4週間摂取

英語
Intake of test food(high-dose) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品（低用量）を4週間摂取

英語
Intake of test food(low-dose) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を4週間摂取

英語
Intake of placebo for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）日常生活で疲れを感じやすい自覚がある40歳～65歳の健常成人男女
2）研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Healthy males and females aged 40 to 65 years who perceive fatigue sensation in daily life
2)Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）疲労回復、睡眠不足に関係するサプリメント、健康食品の摂取、または薬剤を服用している者
2）重篤な疾患の現病及び既往のある者
3）慢性疾患により医薬品を服用している者
4）慢性疲労症候群の診断を受けたことがある者
5）スクリーニング検査の結果、うつ病に罹患している可能性がある者
6）消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
7）BMIが30以上の者
8）研究食成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
9）研究結果に影響のあると考えられるサプリメント（EPA・DHA、GABA、クエン酸、イミダゾールジペプチドアスタキサンチン、コエンザイムQ10等）を服用・摂取している者
10）レッドブル、オロナミンC、モンスター等の疲労に影響を与える可能性がある一般飲料を摂取している者
11）定期的に激しい運動をする者
12）純アルコール換算20 g/日より多い量を、週5日以上飲酒する習慣のある者
13）スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
14）交代勤務者、深夜勤務者
15）研究期間中に海外旅行に行く、引っ越し等の予定があり、大きく生活習慣が変わる者
16）研究対象者背景アンケート及びスクリーニングでの臨床検査の結果から、研究責任医師または研究分担医師に不適当とされた者
17）妊娠中、授乳中の者、研究期間中に妊娠の意思がある者
18）過去1ヶ月間において200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える献血等をした者
19）他の食品の摂取や薬剤を服用する研究、化粧品及び薬剤等を塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者
20）その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1)Subject who take supplements, health foods, or medicine related to recovery from fatigue or lack of sleep.
2)Subjects with current or past history of serious illness.
3)Subjects who take medicines due to chronic diseases.
4)Subjects who have been diagnosed with chronic fatigue syndrome.
5)Subjects who are considered as a depression based on the screening tests.
6)Subjects who have digestive disease or a history of digestive surgery
7)Subject with BMI >30kg/m2
8)Subjects who have allergy to the research food
9)Subjects who take supplements (EPA/DHA, GABA, citric acid, imidazole dipeptide astaxanthin, coenzyme Q10, etc.) that may affect the research results.
10)Subjects who take general beverages that may affect fatigue, such as Red Bull, Oronamin C, Monster, etc.
11)Subjects who have the habit to do regularly vigorous exercise
12)Subjects who have a habit of drinking more than 20 g/day of pure alcohol, 5 days or more a week.
13)Subjects who are unable to stop drinking from 2 days before screening test and each test.
14)Shift worker or midnight shift worker
15)Subjects who have plans to travel abroad, move, etc. during the research period and have major lifestyle changes.
16)Subjects who are considered as an inappropriate candidate based on the screening tests by the principal doctor or co-research doctor.
17)Subjects who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant
18)Subjects who donated blood of over 200 mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months
19)Subjects who are planning to participate another clinical study during the study period
20)Subjects who are considered as an inappropriate candidate for other reasons by the principal doctor or co-research doctor.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 柘植

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人船員保険会
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
General incorporated foundation Seamen's Insurance Association
Shinagawa Season Terrace Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1丁目2番70号　品川シーズンテラス5階

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美加
ミドルネーム
姓 小森

英語
名 Yoshika
ミドルネーム
姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 24 日



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