UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニア・フレイルを合併した慢性腎臓病患者に対する運動プログラムを用いた介入研究

英語
Intervention study using an exercise program for chronic kidney disease patients with sarcopenia/frail

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニア・フレイルを合併した慢性腎臓病患者に対する運動プログラムを用いた介入研究

英語
Intervention study using an exercise program for chronic kidney disease patients with sarcopenia/frail

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニア・フレイルを合併した慢性腎臓病患者に対する運動プログラムを用いた介入研究

英語
Intervention study using an exercise program for chronic kidney disease patients with sarcopenia/frail

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニア・フレイルを合併した慢性腎臓病患者に対する運動プログラムを用いた介入研究

英語
Intervention study using an exercise program for chronic kidney disease patients with sarcopenia/frail

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「サルコペニア・フレイルを有する慢性腎臓病患者において、運動プログラムを介入することでサルコペニア・フレイルを抑制する」、すなわち「運動プログラム介入開始後一定期間経過後に筋力が増加する」という仮説を検証する

英語
To test the hypothesis that "in chronic kidney disease patients with sarcopenia/frail, an exercise program intervention reduces sarcopenia/frail," i.e., "muscle strength increases after a certain period of time after the start of the exercise program intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5回椅子立ち上がり秒数

英語
5 times Chair stand-up seconds

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回1時間のパーソナルトレーニングにより運動プログラムの指導を受ける。
運動指導はday5,day5から1週間後、day5から1ヶ月後、その後は1ヶ月毎で計8回実施する。
運動プロトコルは下肢全体を対象筋とした1種目と大腿部、下腿部、上肢の各々を対象筋とした3種目の計4種目とする。
対象者の強度にあわせて毎月メニューの更新を実施する。
週2回以上ホームエクササイズを実施する。

英語
The participants will receive guidance on the exercise program through personal training for one hour per session.
Exercise instruction will be provided on day 5, one week after day 5, one month after day 5, and every month thereafter, for a total of 8 sessions.
The exercise protocol consists of one exercise for the entire lower limb and three exercise for each of the thigh, lower leg, and upper limb.
The menu will be updated monthly according to the subject's strength.
Home exercises will be performed at least twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時点でeGFR 45mL/min/1.73㎡以下の症例
登録時点で蓄尿蛋白量 3.5g/日以下もしくは随時尿蛋白量3.5g/gcre以下の症例
登録時点でサルコペニア・フレイルを合併している症例　サルコペニア・フレイル合併の基準として握力および下腿周囲長を用いる。
握力は男性28kg未満、女性18kg未満
下腿周囲長は男性34cm未満、女性33cm未満

英語
eGFR less than or equal to 45 mL/min/1.73 m2 at enrollment
Patients with urinary protein stores of 3.5 g/day or less or urinary protein of 3.5 g/gcre or less at any time at the time of enrollment.
Cases with sarcopenia/frail at the time of enrollment Grip strength and leg circumference are used as criteria for sarcopenia/frail complications.
Grip strength is less than 28 kg in men and less than 18 kg in women.
Leg circumference is less than 34 cm in men and 33 cm in women.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ネフローゼ症候群の症例
登録時点で心血管合併症や運動機能障害を有し医師が運動療法を不可と判断した症例
自宅での運動療法実施が困難と医師が判断した症例

英語
Cases of nephrotic syndrome
Patients with cardiovascular complications or motor dysfunction at the time of enrollment who are deemed by the physician to be ineligible for exercise therapy
Patients who are deemed by the physician to be unable to perform exercise therapy at home.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦弘
ミドルネーム
姓	山縣

英語

名	kunihiro
ミドルネーム
姓	yamagata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine and Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
nephrology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

0298533202

Email/Email

k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	takuya
ミドルネーム
姓	harada

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
Tsukuba University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
nephrology

郵便番号/Zip code

3058576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

0298533613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構

英語
Tsukuba Clinical Research Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/Tel

0298533914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059680

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