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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者のadvanced therapyの選択に関する意思決定と患者背景との関係

英語
Relationship between patient decision-making on advanced therapies and patient background in patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者のadvanced therapyの選択に関する意思決定と患者背景との関係

英語
Relationship between patient decision-making on advanced therapies and patient background in patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者のadvanced therapyの選択に関する意思決定と患者背景との関係

英語
Relationship between patient decision-making on advanced therapies and patient background in patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者のadvanced therapyの選択に関する意思決定と患者背景との関係

英語
Relationship between patient decision-making on advanced therapies and patient background in patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis (UC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象にwebサイトにてアンケート調査を行いコンジョイント分析を行うことにより、潰瘍性大腸炎患者が医師とadvanced therapyを選択する際に、患者が重視する薬剤プロファイルを明らかにし、また各薬剤プロファイルを好む患者背景を明らかにする。

英語
A web-based questionnaire survey is conducted in patients with ulcerative colitis and a conjoint analysis is performed to clarify the relationship between important drug profiles on patient decision-making of advanced therapies and patients background.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の結果は、患者ごとの就労状況やライフイベントに合わせた最適な治療を選択する際のshared decision makingを支援することが期待される。

英語
The results of this study are expected to support shared decision making in selecting the optimal treatment tailored to individual work status and life events.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景別*の薬剤プロファイル（投与方法、有効性、安全性、新しさ）の重要度
*患者背景として、基本情報、UCの状態、UCの治療、就労状況、就労者の状況、学生の状況、その他のライフイベントを調査

英語
Importance of drug profiles  (mode of administration, efficacy, adverse events, and timing of launches) by patient background (demographics, disease activity, treatment of UC, employment status, status of employees, status of students, and other life events)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患（IBD）患者向けwebサイト「IBD+」登録会員、「IBD+」の公式SNS（X（旧Twitter）・Instagram、LINE等）を利用している者（以下、「IBD+」利用者という）のうち、以下の1～4すべてに該当する者
1) 年齢18歳以上である
2) 潰瘍性大腸炎の診断を受けている
3) 経口の5-アミノサリチル酸製剤（5-ASA）の使用経験がある
4) 本研究への参画に同意が得られている

英語
Participants are recruited from the inflammatory bowel disease (IBD) patient panel (IBD+) developed and maintained by QLife, Inc.
All of the following inclusion criteria 1-4
1) age 18 years or older
2) diagnosis of UC
3) history of oral 5-aminosalicylates
4) agreement to participate and informed consent provision on the survey study website

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない者
データ固定前に研究不参加を表明した者

英語
No matching the key inclusion criteria
Participants who expressed nonparticipation in the study prior to data fixation

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚美
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発・メディカル本部

英語
Development & Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

100-8205

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-1-1

英語
1-1-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6748-7700

Email/Email

rpp_mtpc@cc.mt-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	百合子
ミドルネーム
姓	北原

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Kitahara

組織名/Organization

日本語
株式会社QLife

英語
QLife, Inc.

部署名/Division name

日本語
ストラテジックソリューション企画開発室

英語
Strategic Solution Planning & Development Dept

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル 10階

英語
Toranomon 33 Mori Bldg. 10F, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6860-5020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office_2@qlife.co.jp

機関名/Institute

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K. K.

組織名/Organization

日本語
三菱ケミカルグループ株式会社　ヒト組織研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Review Committee for Human Tissue Research, etc. of Mitsubishi Chemical Group Corporation

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-1-1

英語
1-1-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

080-1068-8472

Email/Email

mitubishi-tanabe-pharma_erb@ml.mt-pharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000059675

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://irjournal.org/journal/view.php?doi=10.5217/ir.2024.00101

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

365

主な結果/Results

日本語
本研究は、潰瘍性大腸炎（UC）患者のAdvanced therapyのプロファイルに対する好みを調査した。
ウェブ調査には、経口5-アミノサリチル酸の使用経験のある365人の患者が参加した。
患者にとって最も重要な要素は投与方法であり、特に軽度の症状シナリオ下では、経口投与が好まれた。
重度の症状シナリオ下では、即効性がより重要視された。
雇用状況による好みの違いは見られなかった。

英語
This study examined UC patients' preferences for advanced therapy drug profiles using a web-based survey.
The survey involved 365 patients who had previously used oral 5-ASA.
The most important profile for patients was the route/frequency of administration, especially in mild symptom scenarios where oral administration was preferred.
In severe symptom scenarios, the speed of onset of action became more important.
Preferences did not significantly differ between employed and unemployed patients.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は42.9歳であり、66.7%が女性だった。平均の罹病期間は9.2年、全大腸炎型が55.9%であった。66.3%の患者がステロイド（経口/注射）、37.0%がチオプリン、46.3%がadvanced therapiesの治療経験があった。就労患者は73.2%であり、そのうち58.8%が正社員であった。

英語
The mean age of the patients was 42.9 years, and 66.6% were women. The mean disease duration was 9.2 years, and 55.9% had pancolitis. Prior medications included topical 5-ASA/steroid (77.8%), oral/injectable steroids (66.3%), thiopurines (37.0%), and advanced therapies (46.3%). 73.2% of patients were employed, of whom 58.8% were permanent employees.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者はQLife社のIBD患者パネルから募集した。組み入れ基準は、18歳以上のUC患者、経口の5-ASAの使用経験がある患者、Webにて本研究への参画に同意が得られた患者とした。スクリーニング調査にて、年齢、疾患病名、使用経験のあるUC治療薬を調査し、組み入れ基準に合致した回答者が本調査に進んだ。

英語
Participants were recruited from the IBD patient panel of QLife, Inc. The inclusion criteria were UC patients aged 18 years and over who were previously treated with oral 5-ASA and willing to provide informed consent to participate in this survey. In the screening survey, age, disease name, and experience with drugs for UC treatment were investigated, and the respondents who met the inclusion criteria proceeded to this survey.

有害事象/Adverse events

日本語
収集していない

英語
Not collected

評価項目/Outcome measures

日本語
コンジョイント分析：
-軽症時および重症時ともに、最も重視していた薬剤プロファイルは投与方法であった。
-軽症時には経口投与が好まれたが、重症時には特定の投与方法の好みは見いだされなかった。
-即効性は重症時に重視されていた。
-就労患者と非就労患者では選択の好みに大きな違いが認められなかった。

重回帰分析：
-個々の患者によって好みが多様であることが示唆された。

英語
Conjoint analysis:
-The most important drug profile was the route/frequency of administration in both mild and severe symptom scenarios.
-Although oral administration was preferred in the mild symptom scenario, there was no trend toward specific route/frequency of administration in the severe symptom scenario.
-In severe symptom scenarios, the speed of onset of action became more important.
-Preferences did not significantly differ between employed and unemployed patients.

Multiple regression analysis:
-It was suggested that patient preferences were varied among individual patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

11

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

11

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None in particular

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059675

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