UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052339
受付番号	R000059672
科学的試験名	低リスク乳癌の乳房温存療法におけるMRI 搭載放射線治療機器を用いた加速乳房部分照射の安全性に関する単施設試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/29
最終更新日	2023/09/28 16:55:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低リスク乳癌の乳房温存療法におけるMRI 搭載放射線治療機器を用いた加速乳房部分照射の安全性に関する単施設試験

英語
Single-center study of MR-guided accelerated partial breast irradiation for low-risk breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MABIC trial

英語
MABIC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低リスク乳癌の乳房温存療法におけるMRI 搭載放射線治療機器を用いた加速乳房部分照射の安全性に関する単施設試験

英語
Single-center study of MR-guided accelerated partial breast irradiation for low-risk breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MABIC trial

英語
MABIC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRI搭載放射線治療機器による加速乳房部分照射（APBI）18Gy/1回を施行することの安全性について検討する。

英語
The purpose of this study is to clarify the safety of single 18 Gy fraction APBI using an MR-linac in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年晩期有害事象発生割合（Grade 2以上）

英語
The proportion of Grade 2 or higher late adverse events (AEs), which could be related to treatment, occurring between 91 days and 3 years from the irradiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期有害事象発生割合、同側乳房内無再発生存期間、乳房内再発部位と照射体積との位置関係、整容性、無病生存期間、全生存期間、治療完遂割合

英語
The proportion of early AEs, which included all events regardless of relation to treatment occurring within 90 days from the irradiation, overall survival (OS), disease-free survival (DFS), ipsilateral-breast relapse-free survival (IBRFS), location of breast recurrence in relation to irradiated site, the proportion of breast cosmetic change and the proportion of treatment completion.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前に以下の条件をすべて満たしていたことが確認されている
①　術前12週以内のマンモグラフィ、超音波、MRIで原発腫瘍が多発ではないと診断
②　術前に薬物療法（化学療法、ホルモン療法、分子標的薬）が施行されていない
③　術前に行ったすべての検査においてリンパ節転移および遠隔転移がない
2)　　乳房部分切除術を受けている
3)　　術後の病理組織診断で以下の条件をすべて満たす
①　T1（浸潤径2cm以下）の浸潤癌（浸潤性小葉癌を除く）あるいは腫瘍径2.5cm以下の非浸潤性乳管癌である
②　標本の染色された側方・皮膚側断端が病理組織学的に2mm以上をもって陰性であり、大胸筋剥離面への露出がない（断端は浸潤癌または非浸潤癌）
③　センチネルリンパ節生検によってリンパ節転移がないことが確認されている（pN0（i+）は適格）。ただし、非浸潤性乳管癌の場合はセンチネルリンパ節生検の省略も可
④　多発癌でない
⑤　免疫染色でER陽性（10%以上）である
⑥　広範なリンパ管浸潤（LVSI）、広範な乳管内進展（EIC）がない
4）　40歳以上の日本人女性
5）　術後補助化学療法を行っていない場合、手術日から登録日までの期間が10 週以内である。術後補助化学療法を行った場合は、最終化学療法投与日から登録日までが2週以降6 週以内である。当研究では放射線治療が短期間で終了することから、放射線治療を先行し、照射後2週以上経てから術後化学療法施行も可
6)　PSが0または1である
7)　あらゆる疾患に対して胸部への放射線治療の既往がない
8)　 BRCA陽性が確認されていない(BRCA検査は必須とはしない)
9)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている：Written informed consent

英語
Patients fulfilling all the following criteria will be included in this study. Preoperative eligibility criteria will include:
1) No evidence of multiple tumors on mammography, ultrasound, and MRI
2) No preoperative systemic therapy
3) No lymph node or distant metastases on all preoperative examination
Operative and pathological eligibility criteria will include:
1) Partial lumpectomy or quadrantectomy with sentinel lymph node biopsy
2) Pathologically T1 invasive carcinoma or DCIS less than 2.5 cm in diameter
3) Pathologically negative margins, defined as tumor at 2 mm or more from the inked edge for both DCIS and invasive carcinomas
4) Pathologically N0
5) No multi-centric carcinoma
6) Estrogen receptor positive
7) No lymphovascular space invasion or extensive intraductal component
Other eligibility criteria are follows:
1) Japanese women aged 40 and over
2) Performance status 0 or 1
3) No history of chest irradiation
4) Ability to provide written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を合併している
7)　仰臥位での長時間安静が保てない
8) 閉所恐怖症や体内金属留置などの理由でMRIの撮影ができない
9)　間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している
10)　強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎、混合性結合組織病の既往または合併がある
11) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する

英語
Patients fulfilling any of the following criteria will be excluded from this study:
1) Any other concomitant active malignancy
2) Infections requiring systemic treatment
3) Pregnancy or nursing
4) Inability to remain in the supine position
5) Active collagen disease
6) Active interstitial pneumonitis or lung fibrosis
7) Myocardial infarction or angina pectoris within 6 months
8) Inability to perform MRI due to claustrophobia or metal implants
9) Confirmed BRCA mutation carrier (Genetic testing is not mandatory)

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩

ミドルネーム

姓井垣

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Igaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

0335422511

Email/Email

hirigaki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名加奈

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Kana

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kantakah@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059672

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059672

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）