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UMIN試験ID UMIN000052597
受付番号 R000059667
科学的試験名 L-テアニンによる睡眠習慣改善効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/24
最終更新日 2024/10/23 09:33:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
L-テアニンによる睡眠習慣改善効果の検討

英語
Investigation of the effect of L-theanine on improving sleep habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-テアニンによる睡眠習慣改善効果の検討

英語
Investigation of the effect of L-theanine on improving sleep habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
L-テアニンによる睡眠習慣改善効果の検討

英語
Investigation of the effect of L-theanine on improving sleep habits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-テアニンによる睡眠習慣改善効果の検討

英語
Investigation of the effect of L-theanine on improving sleep habits

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、普段から睡眠負債や社会的時差ボケが見られる研究対象者に対して、L-テアニンが睡眠改善効果を介して、社会的時差ボケを改善するのかを検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to test whether L-theanine improves social jet lag via its sleep-improving effect on study subjects who normally have sleep debt and social jet lag.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平日、休日の就寝・起床時刻の差（社会的時差ボケ）の変化

英語
Difference in sleeping and waking times on weekdays and weekends (social jet lag)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質等の変化、不安・ストレス指標、深部体温リズムの変化

英語
Changes in sleep quality, anxiety and stress, and body temperature rhythms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-テアニン 200mg/day for 2weeks

英語
L-theanine 200mg/day for 2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デキストリン

英語
dextrin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上５９歳以下の就労者
②社会的時差ボケが1.5時間以上、かつ普段睡眠不足を感じている者（社会的時差ボケは、平日、休日の睡眠中央時刻の差を示す）
③土日が休日で、平日に仕事がある者
④こちらが指定する研究実施期間に参加可能な者
⑤1年以内に受けた健康診断の結果を提出できる者

英語
(1) Workers between the ages of 18 and 59.
2) Those who have social jet lag of 1.5 hours or more and usually feel sleep deprived (social jet lag indicates the difference in median sleep time on weekdays and weekends).
(3) Those who have weekends off and work on weekdays.
(iv) Those who are able to participate in the study during the period specified here.
(5) Those who can submit the results of medical examinations taken within the past year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①睡眠薬や睡眠サプリメントを常用している者
②常用薬を有する者（糖尿病治療薬、α遮断薬、β遮断薬等の、代謝に影響を及ぼす薬）
③代謝に影響する疾患（糖尿病・甲状腺機能、肝障害、腎障害）を有する者
④精神疾患の診断がついている者および既往歴がある者
⑤ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している者
⑥重篤な循環器疾患を有する者
⑦がんを有する者
⑧消化器手術の既往歴がある者（主に咽頭・食道・胃・十二指腸・小腸・結腸・直腸・盲腸・膵臓・肝臓が該当。ただし、虫垂切除手術は可とする）
⑨膝や腰に疾患があり、業務に支障がある者
⑩妊婦、授乳婦、妊娠を計画している者
⑪食生活が極度に不規則な者
⑫運動習慣がある者（平均60分/日以上）
⑬他の食品の摂取や薬剤を投与する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑭携帯電話にアプリを入れることができない者（研究で生活記録アプリを使用）
⑮昼寝習慣が毎日30分以上ある者
⑯週１日以上の恒常的なテレワーク、またはシフトワークや夜勤を行っている者
⑰いびきをよくかく者、睡眠時無呼吸症候群に罹患している者

英語
(1) Those who regularly use sleeping pills or sleeping supplements
2) Persons who are regularly using medications (drugs that affect metabolism, such as diabetes medications, alpha-blockers, beta-blockers, etc.)
(iii) Those who have diseases that affect metabolism (diabetes, thyroid function, liver disorder, renal disorder)
(iv) Those with a diagnosis or history of psychiatric disorders
(v) Those who use pacemakers or other implantable medical devices
(6) Persons with serious cardiovascular disease
(7) Patients with cancer
(8) Those with a history of gastrointestinal surgery (mainly pharynx, esophagus, stomach, duodenum, small intestine, colon, rectum, cecum, pancreas, and liver are applicable. However, appendicectomy is acceptable)
(ix) Those who have knee or back disease and have difficulty in performing their duties.
(10) Pregnant women, nursing mothers, and those planning to become pregnant.
(11) Those with extremely irregular eating habits.
(12)Exercisers who have an exercise habit (average of 60 minutes/day or more)
(13)Participating or intending to participate in trials involving the ingestion of other foods, the administration of drugs, or the application of cosmetics, drugs, etc.
(14)Persons who are unable to put apps on their cell phones (lifestyle recording apps are used in the study)
(15) Those who have a daily nap habit of at least 30 minutes
(16)Permanent teleworkers or those who work shift work or night shifts at least one day per week
(17)Persons who snore frequently or suffer from sleep apnea

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 優
ミドルネーム
姓 田原

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Tahara

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health and Health Policy

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

07026426103

Email/Email

yutahara@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優
ミドルネーム
姓 田原

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Tahara

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health and Health Policy

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

07026426103

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yutahara@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TIYO KAGAKU

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 10 月 20 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 23 日



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