UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児心不全治療法の年齢別選択基準の解析

英語
Analysis of the method to choose regimens to treat pediatric heart failure in an age-dependent manner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
年齢別小児心不全治療法

英語
Age-dependent treatment of pediatric heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト心臓におけるアンジオテンシンII反応性情報伝達分子の年齢依存的発現変化の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of the age-dependent expression of signaling molecules responsive to angiotensin II in the human heart

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋の年齢依存的アンジオテンシンII反応性の解析

英語
Analysis of the age-dependent response of the heart to angiotensin II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児心不全

英語
Pediatric heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト心臓におけるアンジオテンシンIIの作用を仲介する信号伝達分子の年齢依存的発現変化を解析し、I型アンジオテンシン受容体を利用した年齢別小児心不全治療法を開発すること

英語
To develop age-dependent treatment of pediatric heart failure utilizing type I angiotensin receptors by analyzing the age-dependent expression of signaling molecules responsive to angiotensin II in the human heart

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛋白質レベルにおけるアンジオテンシンII反応性信号伝達分子の年齢依存的心筋内発現の解析

英語
Analysis of the age-dependent expression of signaling molecules responsive to angiotensin II in the myocardium at a protein level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
mRNAレベルにおけるアンジオテンシンII反応性信号伝達分子の年齢依存的心筋内発現の解析

英語
Analysis of the age-dependent expression of signaling molecules responsive to angiotensin II in the myocardium at an mRNA level

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 入院･外来の区別：入院
2. 詳細な疾患分類：疾患を問わず廃棄する心筋組織が発生する開心術を受ける患者

英語
1. Inpatients
2. Patients going through open heart surgery due to any diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アンジオテンシン系抑制薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬、I型アンジオテンシン受容体阻害薬、直接レニン抑制薬、またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬）を内服している者
2. B型またはC型肝炎ウイルスまたはHIVに感染している患者
3. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Patients under treatment of renin-angiotensin system inhibitors including type I angiotensin receptor blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors, direct renin inhibitors, and ARNIs.
2. Patients infected with type B and C hepatitis virus or HIV.
3. Patients determined not adequate to be involved in this study by the lead principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

115

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山田
ミドルネーム
姓	充彦

英語

名	Mitsuhiko
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
発達薬理学研究グループ

英語
Cevelopmental Pharmacology Study Group

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2058

Email/Email

myamada@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山田
ミドルネーム
姓	充彦

英語

名	Mitsuhiko
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部発達薬理学研究グループ

英語
Developmental Pharmacology Study Group

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2058

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.pediatheart.org/

Email/Email

myamada@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部発達薬理学研究グループ

個人名/Personal name

日本語
山田充彦

英語
Mitsuhiko Yamada

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本小児循環器学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
あいち小児保健医療総合センター
大阪医科薬科大学
大阪市立総合医療センター
金沢医科大学
岐阜県総合医療センター
九州大学
京都大学
群馬県立小児医療センター
慶應義塾大学
神戸大学
埼玉県立小児医療センター
静岡県立こども病院
自治医科大学
島根大学
順天堂大学
千葉県こども病院
東京慈恵会医科大学
東京都立小児総合医療センター
富山大学
長野県立こども病院
日本医科大学
広島市民病院
北海道大学

英語
Aichi Children's Health and Medical Center
Osaka Medical and Pharmaceutical University
Osaka City General Hospital
Kanazawa Medical University
Fifu Prefectural General Medical Center
Kyushu University
Kyoto University
Gunma Children's Medical Center
Keio University
Kobe University
Saitama Prefectural Children's Medical Center
Shizuoka Children's Hospital
Jichi Medical University
Shimane University
Juntendo University
Chiba Children's Hospital
The Jikei University School of Medicine
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
University of Toyama
Nagano Children's Hospital
Nippon Medical School Foundation
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
Hokkaido University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Biological and Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒390-8621　長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621 Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あいち小児保健医療総合センター
大阪医科薬科大学
大阪市立総合医療センター
金沢医科大学
岐阜県総合医療センター
九州大学
京都大学
群馬県立小児医療センター
慶應義塾大学
神戸大学
埼玉県立小児医療センター
静岡県立こども病院
自治医科大学
島根大学
順天堂大学
千葉県こども病院
東京慈恵会医科大学
東京都立小児総合医療センター
富山大学
長野県立こども病院
日本医科大学
広島市民病院
北海道大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢とヒト心臓におけるアンジオテンシンII反応性情報伝達分子の発現量の関係

英語
The relationship between age and the expression of signaling molecules responsive to angiotensin II in the human heart

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

11

日

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