UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052269
受付番号	R000059665
科学的試験名	健常中高年男性における排尿症状の変化に対する植物性ステロール摂取の有用性評価（ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/22
最終更新日	2025/05/02 10:14:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常中高年男性における排尿症状の変化に対する植物性ステロール摂取の有用性評価

英語
Evaluation of the efficacy of phytosterols intake on changes in urinary symptoms in healthy middle-aged and elderly men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常中高年男性における排尿症状の変化に対する植物性ステロール摂取の有用性評価

英語
Evaluation of the efficacy of phytosterols intake on changes in urinary symptoms in healthy middle-aged and elderly men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常中高年男性における排尿症状の変化に対する植物性ステロール摂取の有用性評価（ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Evaluation of the efficacy of phytosterols intake on changes in urinary symptoms in healthy middle-aged and elderly men: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常中高年男性における排尿症状の変化に対する植物性ステロール摂取の有用性評価（ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Evaluation of the efficacy of phytosterols intake on changes in urinary symptoms in healthy middle-aged and elderly men: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人中高年男性を対象として、植物性ステロール摂取による排尿症状に対する効果を検討する。

英語
To investigated the effects of phytosterols intake on urinary symptoms in healthy middle-aged and elderly Japanese men.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPSS：ベースライン、摂取開始から26、53週後

英語
IPSS: baseline and 26, 53 weeks after the start of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
IPSS（QOL）：ベースライン、摂取開始から26、53週後
排尿回数：ベースライン、摂取開始から26、53週後
OABSS：ベースライン、摂取開始から26、53週後
膀胱内尿量（残尿）：ベースライン、摂取開始から26、53週後
最大尿流率：ベースライン、摂取開始から53週後

安全性
副作用発現率、有害事象発現率：摂取開始から53週後
理学検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査：ベースライン、摂取開始から26、53週後

英語
Efficacy
IPSS(QOL): baseline and 26, 53 weeks after the start of intake
urinary frequency: baseline and 26, 53 weeks after the start of intake
OABSS: baseline and 26, 53 weeks after the start of intake
postvoid residual urine volume: baseline and 26, 53 weeks after the start of intake
maximum urinary flow rate: baseline and 53 weeks after the start of intake

Safety
expression rate of side effects and adverse events: 53 weeks after the start of intake
physical examination, hematological examination, blood biochemistry test, urinalysis: baseline and 26, 53 weeks after the start of intake

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 健常男性
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. 高感度PSA値が4 ng/mL未満の者
5. OABSSの尿意切迫感スコアが2点未満またはOABSS合計スコアが3点未満の者
6. 前立腺体積が30 mL未満の者
7. 最大尿流率が15 mL/秒以上かつ膀胱内尿量（残尿）が50 mL未満の者
8. 平均昼間排尿回数が8回以上15回未満の者
9. 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1. Japanese.
2. Healthy adult males.
3. Participants who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator.
4. PSA-HS is less than 4 ng/mL.
5. OABSS-urgency score is less than 2 or OABSS total score is less than 3.
6. Prostate volume is less than 30 mL.
7. Maximum urinary flow rate is 15 mL/s or more and postvoid residual urine volume is less than 50 mL.
8. Daytime urinary average frequency is 8 or more and less than 15.
9. Participants who have been fully informed of the purpose and content of this study and who have signed a consent form prior to the start of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、その他の慢性疾患で治療中の者
4. 摂取期間中もしくは摂取終了2週間以内に外科的手術を行う予定のある者
5. 前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺癌、過活動膀胱、低活動膀胱、膀胱炎、間質性膀胱炎、膀胱癌、膀胱結石、尿道炎、尿道狭窄、神経疾患、多尿、夜間多尿等で治療中の者、治療を終えてから2ヶ月経っていない者、もしくは治療の必要がある者
6. シトステロール血症に罹患している者
7. 就寝時に排尿のために2回以上起きる者
8. 過活動膀胱症状を有する者
9. IPSSの合計スコアが8点以上の者
10. 適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
11. 排尿系に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
12. 排尿系に影響を与える可能性のある医薬品、漢方薬、サプリメントを常用している者
13. コレステロール値を下げる医薬品、サプリメントを常用している者
14. アレルギー（医薬品・試験食品に関連する食品）がある者
15. 同意取得日以前の1ヶ月において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. 試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Undergoing treatment for or having history of malignancy, heart failure, or myocardial infarction.
2. With implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
3. Undergoing treatment for arrhythmia, liver disease, kidney injury, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, or other chronic disease.
4. Those who scheduled to undergo surgery during or within 2 weeks after the intake period.
5. Undergoing treatment or had been treated within 2 months for benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostate cancer, overactive bladder, underactive bladder, cystitis, interstitial cystitis, bladder cancer, bladder stones, urethritis, urethral stenosis, neuropathy, polyuria, or nycturia.
6. Sitosterolemia.
7. Those who wake up more than twice at bedtime to urinate.
8. Overactive bladder symptom.
9. IPSS total score is 8 or more.
10. Those who constantly consume alcohol exceeding the appropriate amount.
11. Those who regularly consume foods or beverages that is possible to affect urination.
12. Those who regularly consume medicine, Chinese herbal medicines, or supplements that is possible to affect urination.
13. Those who have been taking medicine or supplements to lower cholesterol levels.
14. Participants with allergies to drugs or foods associated with the test food.
15. Those who have participated in other studies within a month prior to the consent, or planned participation during this study.
16. Those who are judged as unsuitable to participate in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏之

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 SHIMIZU

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団成守会はせがわ病院

英語
Medical corporation Seishukai Hasegawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
はせがわ病院院長

英語
Director of the Hasegawa Hospital

郵便番号/Zip code

116-0014

住所/Address

日本語
東京都荒川区東日暮里5-45-7

英語
5-45-7 Higashinippori, Arakawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3807-8976

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伶仁

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Ryuto

ミドルネーム

姓 TAKAHASHI

組織名/Organization

日本語
理研ビタミン株式会社

英語
Riken Vitamin Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部

英語
Healthcare Unit

郵便番号/Zip code

160-0004

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷1-6-1

英語
1-6-1 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5362-1334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryu_takahashi@rike-vita.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団成守会成守会クリニック倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Seishukai Seishukai Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5827-0930

Email/Email

k-sudo@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
選択基準および実施時期の見直しによる計画書等の改訂を実施（2023年10月27日倫理委員会承認）

英語
Revised the protocol due to changes in inclusion criteria and conditions (approved by the Ethical Review Board on October 27, 2023).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059665

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059665

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）