UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052260
受付番号	R000059660
科学的試験名	リアルワールドにおけるニンテダニブの薬物動態解析と同薬剤の安全性ならびに有効性との関係解明のための観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/20
最終更新日	2025/03/22 15:59:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リアルワールドにおけるニンテダニブの血中濃度と同薬剤の安全性との関係解明のための観察研究

英語
An observational study to determine the relationship between blood concentrations of Nintedanib and the safety of the drug in the real world.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニンテダニブの血中濃度と安全性との関係解明のための観察研究

英語
Observational study to elucidate the relationship between blood concentration and safety of Nintedanib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リアルワールドにおけるニンテダニブの薬物動態解析と同薬剤の安全性ならびに有効性との関係解明のための観察研究

英語
An observational study to analyze the pharmacokinetics of Nintedanib and to elucidate the relationship between the safety and efficacy of the drug in the real world.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニンテダニブの薬物動態解析と同薬剤の安全性ならびに有効性との関係解明のための観察研究

英語
An observational study to elucidate the relationship between the pharmacokinetics of Nintedanib and the safety and efficacy of the drug.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎

英語
interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニンテダニブ内服中の症例において、ニンテダニブ血中濃度と副作用発現との関連性を検討する。

英語
To investigate the relationship between Nintedanib blood concentrations and adverse drug reactions in patients taking Nintedanib.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニンテダニブの血中濃度と有害事象の発現の関連

英語
The association between blood levels of Nintedanib and the occurrence of adverse effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
１．ニンテダニブを 3 日間以上継続して内服している患者
２．本研究への参加について、本研究への参加について本人または代諾者による同意書への署名により同意
が取得できた者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible:

1. Patients who have been continuously taking Nintedanib for at least 3 days.
2. Patients who have provided their consent to participate in this study by signing a consent form themselves or through a proxy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．研究責任者及び分担者が不適切と判断した者
２．本研究への同意が得られなかった者

英語
1. Individuals deemed unsuitable by the principal investigator and co-investigators.
2. Those who were unable to provide consent for this research.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆文

ミドルネーム

姓須田

英語

名 Takafumi

ミドルネーム

姓 Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀樹

ミドルネーム

姓安井

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Yasui

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasui@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2263

Email/Email

yasui@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：
ニンテダニブの血中濃度と有害事象の発現の関連

英語
Primary Endpoint: The association between blood concentration of Nintedanib and the occurrence of adverse events.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059660

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059660

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）