UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性ALSの治験即応型レジストリ研究: Japan Familial ALS Trial-ready (J-FAST) registry

英語
A Trial-ready Registry Study for Familial ALS: Japan Familial ALS Trial-ready (J-FAST) registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-FAST registry

英語
J-FAST registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性ALSの治験即応型レジストリ研究: Japan Familial ALS Trial-ready (J-FAST) registry

英語
A Trial-ready Registry Study for Familial ALS: Japan Familial ALS Trial-ready (J-FAST) registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-FAST registry

英語
J-FAST registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症 (ALS)

英語
Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子治療の実用化時代の到来に備えて、ALSの遺伝子治療に向けた治験即応型レジストリ“Japan Familial ALS Trial-ready registry; J-FAST”を確立する。

英語
In preparation for the arrival of the era of practical gene therapy, we will establish the Japan Familial ALS Trial-ready registry (J-FAST) for gene therapy for ALS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
独自の体液・画像バイオマーカー候補も検証し、病態サロゲートマーカーを探索する。

英語
We will search for surrogate markers for the disease by validating our own candidate humoral and imaging biomarkers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALSFRS-R

英語
ALSFRS-R

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
家族性ALS
40歳以下の孤発性ALS

英語
familial ALS
sporadic ALS younger than 40 y.o.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ALSの診断基準を満たさない症例

英語
Cases that do not meet the diagnostic criteria for ALS

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正志
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Aoki

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7000

Email/Email

naoki.suzuki.e3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直輝
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoki.suzuki.e3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-7000

Email/Email

naoki.suzuki.e3@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059658

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