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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌再建手術におけるドレーンについての検討

英語
A Study of Drains in Reconstructive Surgery for Head and Neck Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌再建手術におけるドレーンについての検討

英語
A Study of Drains in Reconstructive Surgery for Head and Neck Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌再建手術におけるドレーンについての検討

英語
A Study of Drains in Reconstructive Surgery for Head and Neck Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌再建手術におけるドレーンについての検討

英語
A Study of Drains in Reconstructive Surgery for Head and Neck Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	口腔外科学/Oral surgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当施設で行った頭頸部癌再建手術において、ドレーンを術後3日目で抜去した群と術後2日目で抜去した群を統計学的に比較することで、頭頸部癌再建術におけるより適切なドレーン留置日数を調査することが本研究の目的である。

英語
The purpose of this study was to investigate the more appropriate number of days for drain placement in head and neck cancer reconstructive surgery by statistically comparing the group that had the drain removed on the third postoperative day with the group that had the drain removed on the second postoperative day in head and neck cancer reconstruction surgery performed at our institution.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ドレーン先端培養検出菌と手術部位感染の関係を調査すること。

英語
To investigate the relationship between drain tip culture-detected bacteria and surgical site infection.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術部位感染の発生率

英語
Incidence of surgical site infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人口統計学的な指標、合併症の発生割合 、放射線療法、または化学放射線療法の情報 、手術方法に関する情報、化学療法やその他投与された薬剤やサプリメントの情報 、既往歴に関する情報

英語
Demographic indicators, complication rates, information on radiation therapy or chemoradiation, information on surgical procedures, information on chemotherapy, other drugs and supplements administered, information on medical history

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当施設において頭頸部癌再建術後に留置したドレーンは多くの場合術後3日目で抜去し、ドレーン先端の培養検査を行っている。研究開始以降、頭頸部癌再建術後に留置したドレーンは術後2日目で抜去する。

英語
In most cases, drains placed after reconstructive surgery for head and neck cancer are removed on the third postoperative day at our institution, and the drain tip is cultured. Since the start of the study, drains placed after reconstructive surgery for head and neck cancer are removed on the second postoperative day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で頭頸部癌再建術を施行された患者の中で、成人しており且つ文書による同意が得られた患者

英語
Adult patients who have undergone head and neck cancer reconstruction at our institution and have given written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ドレーン留置を行わなかった患者や、診療記録が不十分であった患者

英語
Patients who did not have a drain placed or who had inadequate medical records

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝大
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81334331111

Email/Email

katsu07@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴之
ミドルネーム
姓	平山

英語

名	Haruyuki
ミドルネーム
姓	Hirayama

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qbqxr344@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会

英語
The Jikei University School of Medicine, research ethics committee

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18, Nishishimbashi,Minato-ku,Tokyo

電話/Tel

+81334331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

220

主な結果/Results

日本語

英語
The positive rate of drain tip cultures was significantly greater in the POD3 group (38.2%) compared with the POD2 group (18.0%). Multi-variable analysis showed no correlation between SSI and POD3 drain removal (odds ratio [OR], 0.728; p = 0.471). However, significant SSI risk factors included oral cavity lesions (OR, 3.510; p = 0.003) and ampicillin prophylaxis (OR, 5.266; p < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

03

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

02

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059657

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