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一般向け試験名/Public title

日本語
Oligonolの摂取が長距離ランナーのパフォーマンスに与える効果の検証

英語
Study of the effect of Oligonol on the performance of long distance runners.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Oligonolの摂取が長距離ランナーのパフォーマンスに与える効果の検証

英語
Study of the effect of Oligonol on the performance of long distance runners.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Oligonolの摂取が長距離ランナーのパフォーマンスに与える効果の検証

英語
Study of the effect of Oligonol on the performance of long distance runners.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Oligonolの摂取が長距離ランナーのパフォーマンスに与える効果の検証

英語
Study of the effect of Oligonol on the performance of long distance runners.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長距離ランナーにOligonol(R) 200 mg/day又はプラセボを60日間摂取させ、摂取前後における10 km走行のタイム、走行直後の自覚的運動強度（RPE）、身体状態などを評価し、長距離走行における Oligonol(R)の運動パフォーマンス向上効果を明らかにする

英語
Long distance runners were given Oligonol(R) 200 mg/day or placebo for 60 days, and their 10 km running time before and after intake, subjective exercise strength (RPE) immediately after running, and physical condition were evaluated to clarify the effect of Oligonol(R) in improving exercise performance during long distance running. and physical condition before and after ingestion of Oligonol(R).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10 km走のタイム

英語
Time for the 10 km run

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚的運動強度 (RPE: Rate of Perceived Exertion)
身体状態 (VAS: Visual Analog Scale)・・・別添
運動後の体組成測定：体重、筋肉量、体脂肪量等

英語
Rate of Perceived Exertion (RPE)
Physical condition (VAS: Visual Analog Scale)
Post-exercise body composition measurement: body weight, muscle mass, body fat mass, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
- 被験食品：Oligonol(R)入りハードカプセル（Suheung社製、1号サイズ、茶色、透明、豚ゼラチン由来）
- 用量・用法: Oligonol(R) 100 mg またはプラセボを朝夕食後に1粒ずつ、合計2粒（200 mg）/day
- 摂取期間: 60日間

英語
- Test product: Hard capsules (Suheung, size 1, brown, transparent, derived from porcine gelatin) containing Oligonol(R)
- Dosage and administration: Oligonol(R) 100 mg or placebo, one capsule each after breakfast and dinner, total 2 capsules (200 mg)/day
- Duration of intake: 60 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
- 被験食品：マルツエキス（プラセボ）入りハードカプセル（Suheung社製、1号サイズ、茶色、透明、豚ゼラチン由来）
- 用量・用法: プラセボを朝夕食後に1粒ずつ、合計2粒/day
- 摂取期間: 60日間

英語
- Test food: Hard capsules (Suheung, size 1, brown, transparent, derived from porcine gelatin) containing maltz extract (placebo)
- Dosage and administration: 1 capsule of placebo after breakfast and dinner, for a total of 2 capsules/day
- Duration of intake: 60 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・日常的に運動習慣がある健常成人男女
・試験期間中のサプリメントの使用について以下の3項目に同意する者
1. ポリフェノール等、本試験に影響を与える可能性があるサプリメントを使用しない
2. 使用中のサプリメントは摂取を継続する
3. 新たなサプリメントの使用を開始しない

英語
Healthy adult men and women who have a daily exercise habit
The subjects must agree to the following three conditions regarding the use of dietary supplements during the study period
1. Do not use polyphenols or other supplements that may affect the study
2. Continue intake of supplements currently being used
3. Do not start a new supplement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重度の疾患を有する者
・妊娠中もしくは妊娠している可能性のある者、又は授乳中の者

英語
- Persons with serious illnesses
- Pregnant, possibly pregnant, or lactating

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	準
ミドルネーム
姓	高成

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takanari

所属組織/Organization

日本語
株式会社アミノアップ

英語
Amino Up Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
営業部学術担当

英語
Business Development Division Academic Affairs

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄363番地32

英語
363-32 Shinei, Kiyota, Sapporo, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

0118892555

Email/Email

takanari@aminoup.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓磨
ミドルネーム
姓	塩

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Shio

組織名/Organization

日本語
株式会社アミノアップ

英語
Amino Up Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部学術担当

英語
Business Development Division Academic Affairs

郵便番号/Zip code

0040839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄363番地32

英語
363-32 Shinei, Kiyota, Sapporo, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

09070501833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shio@aminoup.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Amino Up Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amino Up Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NPO法人北海道活性化センターTACTICS倫理委員会

英語
NPO corporation Hokkaido activation center TACTICS Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒060-0002 北海道札幌市中央区北２条西９丁目 インファス 5階

英語
5F, Infas, Kita 2-jo Nishi 9-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0002, Japan

電話/Tel

0116628591

Email/Email

yuriko.iw@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2023172

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
NPO法人北海道活性化センターTACTICS倫理委員会

英語
NPO corporation Hokkaido activation center TACTICS Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

24

日

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