UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESDにおける従来のナイフと比較したテックナイフの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of a novel needle-type knife with through the needle fluid injection compared to a conventional needle-type knife for colorectal ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ESDにおけるテックナイフの有効性と安全性

英語
Efficacy and Safety of the Tech Knife for Colorectal ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESDにおける従来のナイフと比較したテックナイフの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of a novel needle-type knife with through the needle fluid injection compared to a conventional needle-type knife for colorectal ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸ESDにおけるテックナイフの有効性と安全性

英語
Efficacy and Safety of the Tech Knife for Colorectal ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESDにおけるテックナイフの有効性と安全性を従来のニードル型ナイフであるdual knifeJと比較して評価すること。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the tech knife in colorectal ESD compared with a conventional needle-type knife, dual knife J.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除時間

英語
Resection time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
剥離速度
デバイスの出し入れ回数
総局注量（ヒアルロン酸ナトリウム溶液と生理食塩水を併せた局注量）
術中穿孔率

英語
Resection speed
Number of times the device is inserted and removed
Total local injection volume (volume of sodium hyaluronate solution and saline combined)
Intraoperative perforation rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：Tech knife群
A群はTech knifeを使用してESDを行う。

英語
Group A: Tech knife group
Group A performs ESD using a Tech knife.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：Dual knife J群
B群はDual knifeを使用してESDを行う。

英語
Group B: Dual knife J group
Group B performs ESD using a Dual knife.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD：Endoscopic Submucosal Dissection)を施行する患者。
2) 治療前内視鏡診断で、20mm以上の大腸腺腫もしくは深達度が粘膜下層軽度浸潤までが疑われる早期大腸癌（疑いを含む）と診断されている。
3）登録時年齢20歳以上である。
2) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
3) 本研究の参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、研究対象者本人の自由意思による同意文書が得られている。

英語
1) Patients undergoing endoscopic submucosal dissection (ESD) for colorectal tumor.
2) Patients have been diagnosed with colorectal adenoma or early stage colorectal cancer (including suspected cancer) with suspected submucosal slight invasion larger than 20 mm.
3) Patients are more than 20 years old at the time of registration.
2) PS (ECOG) is either 0 or 1.
3) Written consent has been obtained after sufficient informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腫瘍径50mm以上、3/4周性以上の巨大病変
2）虫垂開口部や憩室内への伸展もしくは近接していて、開口部もしくは憩室部分のESD処置が必要となる症例
3) 内視鏡的切除後の局所遺残、術後吻合部病変
4) 炎症性腸疾患を背景とした大腸癌の症例
5) 家族性大腸腺腫症の症例
6) 全身的治療を要する感染症を有する症例
7) 試験に参加することが困難な重篤な併存疾患を有する症例
8）妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性
9) 事前（手術前日から当日）のCOVID19抗原検査またはPCR検査などで陽性（症状の有無を問わない）
10) その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例

英語
1) Giant lesions with a tumor diameter of 50 mm or more or more than 3/4 circumference
2) Extension into or proximity to the appendiceal orifice or diverticulum, requiring ESD treatment of the orifice or diverticular area
3) Local recurrence after endoscopic resection or postoperative anastomotic lesions
4) Colorectal cancer with inflammatory bowel disease
5) Familial adenomatous colorectal adenomatosis
6) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment
7) Patients with serious comorbidities that make it difficult for them to participate in this study
8) Women of childbearing potential, pregnant, or lactating women
9) Positive COVID19 antigen test or PCR test, etc. in advance. No symptoms are required.
10) Other cases in which participation in this study is deemed inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	大圃

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Ohata

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT medical center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5 Chome-9-22 Higashigotanda, Shinagawa City, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

Email/Email

ken.ohata1974@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由貴
ミドルネーム
姓	加納

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kano

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT medical center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Endoscopy

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5 Chome-9-22 Higashigotanda, Shinagawa City, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snowsmile19870628@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT medical center Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
カノウユキ

英語
Yuki Kano

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院倫理員会

英語
NTT medical center Tokyo Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田５－９－２２

英語
5 Chome-9-22 Higashigotanda, Shinagawa City, Tokyo

電話/Tel

0334486111

Email/Email

snowsmile19870628@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本関東病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059653

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