UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052336
受付番号	R000059652
科学的試験名	リブタヨ点滴静注350mg特定使用成績調査＜子宮頸癌＞
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/01
最終更新日	2024/07/23 18:57:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リブタヨ点滴静注350mg特定使用成績調査＜子宮頸癌＞

英語
Libtayo Intravenous Infusion 350 mg Special Drug-use Results Survey for Cervical Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リブタヨ点滴静注350mg特定使用成績調査＜子宮頸癌＞

英語
Libtayo Intravenous Infusion 350 mg Special Drug-use Results Survey for Cervical Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リブタヨ点滴静注350mg特定使用成績調査＜子宮頸癌＞

英語
Libtayo Intravenous Infusion 350 mg Special Drug-use Results Survey for Cervical Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リブタヨ点滴静注350mg特定使用成績調査＜子宮頸癌＞

英語
Libtayo Intravenous Infusion 350 mg Special Drug-use Results Survey for Cervical Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌

英語
Advanced or recurrent cervical cancer with disease progression after chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌患者に対し、本剤の使用実態下における安全性に関する情報を収集し、以下の事項を把握することを目的として実施する。
(1) 安全性検討事項の発現状況の把握
(2) 安全性に影響を及ぼすと考えられる要因

英語
This surveillance will be conducted in order to collect information on the safety of cemiplimab under actual use conditions in patients with advanced or recurrent cervical cancer with disease progression after chemotherapy and to understand the following topics.
(1) The frequency and severity of the safety specifications.
(2) Factors that may affect the safety of cemiplimab.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中における安全性検討事項の副作用症例発現割合

英語
Incidence proportion of adverse drug reactions to safety specifications during the observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌患者で、本剤の用法及び用量に従って、本剤を新規に投与する患者

英語
Patients newly treated with cemiplimab according to the dosage and administration of the drug for the approved indication of advanced or recurrent cervical cancer with disease progression after chemotherapy in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NA

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和裕

ミドルネーム

姓齊藤

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
安全性管理部

英語
Global Patient Safety

所属部署/Division name

日本語
安全性管理部

英語
Global Patient Safety

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-8-2鉄鋼ビルディング4階

英語
Tekko building 4F, 1-8-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

09087282970

Email/Email

kazuhiro.saito@regeneron.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名あゆみ

ミドルネーム

姓江本

英語

名 Ayumi

ミドルネーム

姓 Emoto

組織名/Organization

日本語
安全性管理部

英語
Global Patient Safety

部署名/Division name

日本語
安全性管理部

英語
Global Patient Safety

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-8-2鉄鋼ビルディング4階

英語
Tekko building 4F, 1-8-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

09087250671

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayumi.emoto@regeneron.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Regeneron Japan KK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
リジェネロン・ジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Regeneron Japan KK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
リジェネロン・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23, Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

0368687022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
安全性検討事項の副作用発現に対する患者背景因子の特定のため有意差検定を行う

英語
Significant difference test to identify patient background factors for occurrence of adverse reactions of safety specifications.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059652

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059652

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）