UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052297
受付番号	R000059651
科学的試験名	試験品の香りを嗅ぐことによる心理・生理評価および香りと画像結びつけによる意識の顕示化検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/26
最終更新日	2024/10/08 11:15:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品の香りを嗅ぐことによる心理・生理評価および香りと画像結びつけによる意識の顕示化検討

英語
Exploratory Trial on the Psychological and Physiological Evaluation, as well as the Manifestation of Awareness through Associating Scents with Visual Images, Induced by Smell the scent of the Test Product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品の香りを嗅ぐことによる心理・生理評価および香りと画像結びつけによる意識の顕示化検討

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品の香りを嗅ぐことによる心理・生理評価および香りと画像結びつけによる意識の顕示化検討

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品の香りを嗅ぐことによる心理・生理評価および香りと画像結びつけによる意識の顕示化検討

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人女性

英語
Adult female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生理計測および心理学的計測、さらに香りを嗅いで連想した言葉と画像を調査することで、生理的および心理学的効果と共に、人の香料に対する感覚及び感性などの情緒的側面を理解することを目的とする。

英語
The aim of the study is to understand the physiological and psychological effects as well as the emotional aspects of human olfactory perception and sensitivity by conducting physiological measurements, psychological assessments, and investigating the words and images associated with the smelled scent.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経系の評価（瞳孔径測定、皮膚温測定）
中枢神経系の評価（脳血流測定）

英語
Autonomic nervous system evaluation (pupil diameter measurement, skin temperature measurement)
Central nervous system evaluation (cerebral blood flow measurement)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理質問紙(SCL30、POMS2、VAS）

英語
Psychological questionnaire (SCL30, POMS2, VAS)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の女性
2. スキンケアに香料が配合されている製品を使用している者
3. エステ等の経験がある者
4. 試験当日、ノーメイクまたは来場後メイクを落とせる者
5. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Females aged 20 to 49 years old.
2. Subjects who use skincare products containing fragrances.
3. Subjects who have experience with esthetic treatments or similar procedures.
4. Subjects who will be without makeup on the day of the trial or are willing to remove their makeup upon arrival.
5. Subjects who can give informed consent to partake in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.継続的に医師から処方された治療薬を服用している者（市販の薬は除く）
2.心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
3.現在妊娠中、授乳中または妊娠を希望している者
4.ホルモン補充療法を受けている者
5.更年期症状(ほてり・のぼせ・発汗など)の自覚のある者
6.冷え性である者（自覚含む）
7.ドライアイである者
8.外斜視、内斜視、眼瞼下垂等の症状がある者
9.現在、アレルギー性鼻炎などで鼻づまりがある者
10.香りがあまり分からない、または香りの判断がつきづらい者
11.喫煙者または禁煙後半年以内の者
12.精神疾患の既往歴または現病歴がある者
13.日常的に多量のアルコールを摂取している者
14.額や、指先（第1･2関節）に、外傷がある者
15.アトピー性皮膚炎である。または皮膚疾患症状がある者
16.香水や芳香剤の香りを嗅ぐと、気分が悪くなるまたは酔ってしまうことがある者
17.試験指導者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are continuously taking prescription medication as advised by a physician (over-the-counter medication is excluded).
2. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
3. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
4. Subjects undergoing hormone replacement therapy.
5. Subjects who are experiencing menopausal symptoms (e.g., hot flashes, flushing, sweating).
6. Subjects who are sensitive to cold (including those who are aware of their sensitivity)
7. Subjects with dry eye syndrome.
8. Subjects with eye conditions such as exotropia, esotropia, or ptosis.
9. Subjects currently experiencing nasal congestion due to allergic rhinitis or similar conditions.
10. Subjects who have difficulty perceiving or judging scents.
11. Smokers or Subjects who have quit smoking within the last six months.
12. Subjects with a history or current diagnosis of mental illness.
13. Subjects who regularly consume large amounts of alcohol.
14. Subjects with injuries on their forehead or fingertips (first and second joints).
15. Subjects diagnosed with atopic dermatitis or exhibiting symptoms of skin disorders.
16. Subjects who feel unwell or intoxicated when smelling perfumes or fragrances.
17. Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名あゆみ

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Ayumi

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社マンダム

英語
Mandom Corporation

所属部署/Division name

日本語
先端技術研究所

英語
Advanced Technology Institute

郵便番号/Zip code

540-0015

住所/Address

日本語
大阪市中央区十二軒町5-12

英語
5-12, Junikencho, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7710-1628

Email/Email

ayumi.yamaguchi@mandom.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名あゆみ

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Ayumi

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
株式会社マンダム

英語
Mandom Corporation

部署名/Division name

日本語
先端技術研究所

英語
Advanced Technology Institute

郵便番号/Zip code

540-0015

住所/Address

日本語
大阪市中央区十二軒町5-12

英語
5-12, Junikencho, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7710-1628

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.mandom.co.jp/

Email/Email

ayumi.yamaguchi@mandom.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mandom Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マンダム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mandom Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マンダム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059651

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059651

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）