UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053687
受付番号 R000059648
科学的試験名 勤労女性の妊娠時の体重変化に関連する妊婦の食・睡眠習慣調査:前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2024/02/22
最終更新日 2024/02/22 18:04:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
勤労女性の妊娠時の体重変化に関連する妊婦の食・睡眠習慣調査:前向きコホート研究


英語
Investigation of daily lifestyle-related pregnant body weight change: prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
勤労女性の妊娠時の体重変化に関連する妊婦の食・睡眠習慣調査:前向きコホート研究


英語
Investigation of daily lifestyle-related pregnant body weight change: prospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
勤労女性の妊娠時の体重変化に関連する妊婦の食・睡眠習慣調査:前向きコホート研究


英語
Investigation of daily lifestyle-related pregnant body weight change: prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
勤労女性の妊娠時の体重変化に関連する妊婦の食・睡眠習慣調査:前向きコホート研究


英語
Investigation of daily lifestyle-related pregnant body weight change: prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠


英語
Pregnant

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊婦の定期健診時に、食事管理アプリを用いた食事調査、ウェブ質問紙調査を定期的に行う、観察研究(前向きコホート研究)を実施する。妊婦の体重変化をメインアウトカムとして、妊娠時の食・睡眠・運動といった日常行動のタイミングやその内容を、時間生物学、時間栄養学観点から解析することで、探索的に新たな知見を得ることを目的とする。


英語
An observational study (prospective cohort study) will be conducted in which dietary surveys using a food management application and a web-based questionnaire survey will be conducted regularly during the regular checkups of pregnant women. The main outcome will be weight change in pregnant women, and the timing and content of daily activities such as eating, sleeping, and exercise during pregnancy will be analyzed from the perspective of chronobiology and chrononutrition in order to gain new knowledge in an exploratory manner.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食タイミングと関連する項目の探索


英語
Explore items related to food timing

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠時の体重変化


英語
Body weight change during pregnancy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊婦の定期健診結果(血圧、尿検査、腹囲、血液検査、血糖値)
ウェブアンケート調査結果(睡眠不具合、ストレス指標、主観的な健康感・幸福度・不安度・抑うつ度)
出生児の体重、1ヶ月健診の結果(体重、尿検査、抑うつ度)
血糖値の日々の変化、日内リズム
腸内細菌叢解析
運動量・睡眠リズム、心拍数


英語
Results of regular health checkups for pregnant women (blood pressure, urinalysis, abdominal circumference, blood test, blood glucose level)
Results of web-based surveys (sleep defects, stress indicators, subjective sense of health, happiness, anxiety, and depression)
Birth weight, results of one-month checkup (weight, urinalysis, depression level)
Daily changes in blood glucose levels, diurnal rhythm
Intestinal microflora analysis
Physical activity, sleep rhythm, heart rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 自由意志による研究参加への同意を本人から文書により取得可能な妊婦
2) 当院で妊婦健診を行い分娩予定の18歳以上の妊婦


英語
1) Pregnant women who can provide written consent to participate in the study of their own free will
2) Pregnant women 18 years of age or older who have undergone a prenatal checkup at our hospital and are scheduled to deliver, to search for items related to diet timing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スマートフォンの使用が出来ない者
2) 主治医が研究の協力への継続は困難であると判断した者(例:インスリン治療を行っている者)


英語
1) Those who are unable to use smartphones
2) Those whose doctor has determined that it would be difficult for them to continue to cooperate in the study (e.g., those on insulin therapy).

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久也
ミドルネーム
藤原


英語
Hisaya
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
中国労災病院


英語
Chugoku Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
department of obstetrics and gynaecology

郵便番号/Zip code

737-0193

住所/Address

日本語
広島県呉市広多賀谷1丁目5-1


英語
Kure-shi, Tagaya 1-5-1, Hiroshima

電話/TEL

0823-72-7171

Email/Email

hisafuji@chugokuh.johas.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
早紀
ミドルネーム
神垣


英語
Saki
ミドルネーム
Kamigaki

組織名/Organization

日本語
中国労災病院


英語
Chugoku Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
department of obstetrics and gynaecology

郵便番号/Zip code

737-0193

住所/Address

日本語
広島県呉市広多賀谷1丁目5-1


英語
Kure-shi, Tagaya 1-5-1, Hiroshima

電話/TEL

0823-72-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishi2012bus@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chugoku Rosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中国労災病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構


英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety

住所/Address

日本語
〒211-0021 神奈川県川崎市中原区木月住吉町1番1号


英語
Kanagawa, Kawasaki, Nakahara, Sumiyoshi, 1-1

電話/Tel

044-431-8641

Email/Email

kenkyu@honbu.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

中国労災病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 02 22

最終更新日/Last modified on

2024 02 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名