UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052251
受付番号	R000059645
科学的試験名	ジーラスタ皮下注3.6mg　一般使用成績調査（全例調査） ―同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取―
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/20
最終更新日	2023/09/20 09:50:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ジーラスタ皮下注3.6mg　一般使用成績調査（全例調査）
―同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取―

英語
G-Lasta (pegfilgrastim) Subcutaneous Injection 3.6 mg
General use-results survey (all-case survey)
-Mobilization and collection of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジーラスタ皮下注3.6mg　一般使用成績調査（全例調査）
―同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取―

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジーラスタ皮下注3.6mg　一般使用成績調査（全例調査）
―同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取―

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジーラスタ皮下注3.6mg　一般使用成績調査（全例調査）
―同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取―

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本剤の効能又は効果である「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」の承認日以降、本効能又は効果に対し本剤を初めて投与した全てのドナー

英語
All donors who have received pegfilgrastim for the first time after the date of approval of the indication "Mobilization of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation"

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本調査では、同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取を目的にジーラスタ皮下注をドナーに投与した際の使用実態下での安全性について確認する。また、副次的に本剤投与後の有効性として、移植に必要な十分量の造血幹細胞が採取できたかを確認する。

英語
The objective of this survey was to confirm the safety of pegfilgrastim in real-world clinical practice when administered to healthy donors for Mobilization and collection of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation, and to determine the sufficiency of the collected hematopoietic stem cells for transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・有害事象の発現状況
・副作用・感染症の発現状況
・安全性検討事項の検討
・その他、有害事象（頭痛、肝機能障害等）の検討
・末梢血幹細胞採取後の安全性
・安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討

英語
Safety
-Incidence of adverse reactions
-Incidence of adverse drug reactions and infectious diseases
-Examination of Safety specifications
-Examination of other adverse events (headache, liver dysfunction, etc.)
-Safety after peripheral blood stem cells collection
-Factors that may affect safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・移植に必要な末梢血幹細胞数の確保
・有効性の評価に影響を及ぼすと考えられる要因の検討

英語
Efficacy
-Securing the number of peripheral blood stem cells required for transplantation
-Factors that may influence the evaluation of efficacy

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

英語
All donors who have received pegfilgrastim for the first time after the date of approval of the indication " Mobilization of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation "

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・登録時に契約が締結されていない場合
・登録が契約期間外の場合
・本剤以外のG-CSF製剤による末梢血幹細胞採取が実施された場合※
　※過去に本剤以外のG-CSF製剤による末梢血幹細胞採取が実施されていた場合は登録可。
・本剤投与による末梢血幹細胞採取が初めてでない場合
・重複登録であった（既に登録済み）場合

英語
-The contract with the facility has not been concluded
-Outside the contract period with the facility
-Peripheral blood stem cell collection using a daily G-CSF other than pegfilgrastim*
*Registration is possible if peripheral blood stem cell collection was performed
using a daily G-CSF other than pegfilgrastim in the past.
-This is not the first time to collect peripheral blood stem cells by administration
of pegfilgrastim
-Duplicate registration (already registered)

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名崇徳

ミドルネーム

姓豊嶋

英語

名 Takanori

ミドルネーム

姓 Teshima

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-5639

Email/Email

teshima@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏

ミドルネーム

姓桑澤

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Kuwazawa

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス本部

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-70-3143-9628

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.kuwazawa.wd@kyowakirin.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社 / Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社 / Kyowa Kirin Co., Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社　研究倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町１－９－２　大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5205-7202

Email/Email

researchethics.fj@kyowakirin.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 02 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本調査は、GPSP省令下で実施した一般使用成績調査（全例調査）です。

英語
This survey is general use results survey (All Cases Survey) based on the ministerial ordinance on implementation of Good Post-marketing Study Practice.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059645

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059645

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）