UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ジーラスタ皮下注3.6mg　一般使用成績調査（全例調査）
―同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取―

英語
G-Lasta (pegfilgrastim) Subcutaneous Injection 3.6 mg
General use-results survey (all-case survey)
-Mobilization and collection of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジーラスタ皮下注3.6mg　一般使用成績調査（全例調査）
―同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取―

英語
G-Lasta (pegfilgrastim) Subcutaneous Injection 3.6 mg
General use-results survey (all-case survey)
-Mobilization and collection of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジーラスタ皮下注3.6mg　一般使用成績調査（全例調査）
―同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取―

英語
G-Lasta (pegfilgrastim) Subcutaneous Injection 3.6 mg
General use-results survey (all-case survey)
-Mobilization and collection of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジーラスタ皮下注3.6mg　一般使用成績調査（全例調査）
―同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取―

英語
G-Lasta (pegfilgrastim) Subcutaneous Injection 3.6 mg
General use-results survey (all-case survey)
-Mobilization and collection of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本剤の効能又は効果である「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」の承認日以降、本効能又は効果に対し本剤を初めて投与した全てのドナー

英語
All donors who have received pegfilgrastim for the first time after the date of approval of the indication "Mobilization of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation"

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本調査では、同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取を目的にジーラスタ皮下注をドナーに投与した際の使用実態下での安全性について確認する。また、副次的に本剤投与後の有効性として、移植に必要な十分量の造血幹細胞が採取できたかを確認する。

英語
The objective of this survey was to confirm the safety of pegfilgrastim in real-world clinical practice when administered to healthy donors for Mobilization and collection of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation, and to determine the sufficiency of the collected hematopoietic stem cells for transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・有害事象の発現状況
・副作用・感染症の発現状況
・安全性検討事項の検討
・その他、有害事象（頭痛、肝機能障害等）の検討
・末梢血幹細胞採取後の安全性
・安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討

英語
Safety
-Incidence of adverse reactions
-Incidence of adverse drug reactions and infectious diseases
-Examination of Safety specifications
-Examination of other adverse events (headache, liver dysfunction, etc.)
-Safety after peripheral blood stem cells collection
-Factors that may affect safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・移植に必要な末梢血幹細胞数の確保
・有効性の評価に影響を及ぼすと考えられる要因の検討

英語
Efficacy
-Securing the number of peripheral blood stem cells required for transplantation
-Factors that may influence the evaluation of efficacy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤の効能又は効果である「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」の承認日以降、本効能又は効果に対し本剤を初めて投与した全てのドナー

英語
All donors who have received pegfilgrastim for the first time after the date of approval of the indication " Mobilization of Hematopoietic Stem Cells into Peripheral Blood for Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation "

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・登録時に契約が締結されていない場合
・登録が契約期間外の場合
・本剤以外のG-CSF製剤による末梢血幹細胞採取が実施された場合※
　※過去に本剤以外のG-CSF製剤による末梢血幹細胞採取が実施されていた場合は登録可。
・本剤投与による末梢血幹細胞採取が初めてでない場合
・重複登録であった（既に登録済み）場合

英語
-The contract with the facility has not been concluded
-Outside the contract period with the facility
-Peripheral blood stem cell collection using a daily G-CSF other than pegfilgrastim*
*Registration is possible if peripheral blood stem cell collection was performed
using a daily G-CSF other than pegfilgrastim in the past.
-This is not the first time to collect peripheral blood stem cells by administration
of pegfilgrastim
-Duplicate registration (already registered)

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	桑澤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kuwazawa

所属組織/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-70-3143-9628

Email/Email

hiroshi.kuwazawa.wd@kyowakirin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	桑澤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kuwazawa

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-70-3143-9628

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.kuwazawa.wd@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社 / Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社 / Kyowa Kirin Co., Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社　研究倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町１－９－２　大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5205-7202

Email/Email

researchethics.fj@kyowakirin.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

/https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/4c691a7a-e

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jshem.or.jp/87/web.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

403

主な結果/Results

日本語
健常ドナーにおけるPBSCの動員・採取においては、ドナーの利便性の観点からPeg-Gは有用な選択肢となり得る。
一方で、各施設における安全管理体制の確保のため、ドナーに対して重篤な副作用のリスクに関する十分な情報提供が不可欠である。

英語
In terms of PBSC mobilization and collection in healthy donors, Peg-G could be considered a useful option from the viewpoint of donor convenience. Meanwhile, it is essential to provide sufficient information to donors about the risk of serious ADRs to ensure a safety management system at each facility.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

10

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本調査には403名の血縁ドナーが登録され、男性219名、女性184名でした。年齢の中央値は38歳（範囲：16～66歳）でした。

英語
The 403 related donors were enrolled in this survey, with 219 males and 184 females. Median age was 38 (range:16-66) years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本全例調査は、非介入の観察研究として計画され、2022年2月25日（承認日）以降、本剤を初めて投与した全てのドナーを登録対象とした。
本剤以外のG-CSF製剤による末梢血幹細胞採取が実施されたドナー、過去に本剤投与による末梢血幹細胞採取歴があるドナーは登録から除外した。また、末梢血幹細胞採取データがないドナーは有効性解析対象ドナーから除外した。
目標登録ドナー数は350名（安全性解析対象ドナー：330名）を設定した。
本調査は、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）」（平成16年12月20日付厚生労働省令第171号）を遵守し、調査実施にあたり各施設長の承認を得て実施した。

英語
This all-case surveillance was designed as a non-interventional observational study, enrolling all donors who received the drug for the first time on or after February 25, 2022 (the date of approval).
Donors who underwent peripheral blood stem cell collection using G-CSF preparations other than this drug, or who had previously undergone peripheral blood stem cell collection following administration of this drug, were excluded from enrollment. Furthermore, donors without peripheral blood stem cell collection data were excluded from efficacy analysis.
The target number of enrolled donors was 350 (330 donors for safety analysis).
This survey complied with the "Ministry of Health, Labour and Welfare Ordinance on Standards for Conducting Post-Marketing Surveillance and Studies of Pharmaceuticals (GPSP)" (Ministry of Health, Labour and Welfare Ordinance No. 171, dated December 20, 2004), and was conducted with the approval of each facility director.

有害事象/Adverse events

日本語
ドナーの66.5%に副作用（ADR）が認められ、主な副作用は背部痛、骨痛、頭痛でした。重篤な副作用は3名のドナーに認められ、眼瞼浮腫1名、突発性難聴1名、大動脈炎/発熱各1名でした。

英語
Adverse drug reactions (ADRs) occurred in 66.5% of the donors, and the main ADRs were back pain, bone pain, and headache. Serious ADRs were observed in 3 donors, including 1 eyelid edema, 1 sudden hearing loss, and 1 aortitis/pyrexia.

評価項目/Outcome measures

日本語
PBSC採取は401名のドナーで行われ、採取開始は、4日目及び（n=3）5日目（n=348）からであった。
このうち、45名で2回目の採取が必要となり、1名で3回目の採取が必要となった。採取日の末梢血中のCD34+細胞数の中央値は82.9/uL（1.9-282.0）であり、採取されたCD34+細胞数はレシピエント体重1kgあたり5.78（0.67-45.12）×106個であった。10名では2×106個/kgを超えるCD34+細胞採取が達成されなかった。

英語
PBSC collection was performed in 401 donors, starting on day 4 (n=3) or day 5 (n=348).Of these, 45 cases required a second and 1 case required a third collection.The median number of CD34+cells in peripheral blood on the day of collection was 82.9/uL (1.9-282.0), and the number of collected CD34+cells was 5.78 (0.67-45.12) x 106/kg recipient weight.CD34+cells collection exceeding 2 x 106/kg was not achieved in 10 cases.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本調査は、GPSP省令下で実施した一般使用成績調査（全例調査）です。

英語
This survey is general use results survey (All Cases Survey) based on the ministerial ordinance on implementation of Good Post-marketing Study Practice.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

02

日

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