UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052356 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059641 |
| 科学的試験名 | 健康成人における食後の眠気予防を目的とした食事摂取方法の検討：クロスオーバー比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/30 |
| 最終更新日 | 2024/03/30 14:00:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健康成人における食後の眠気予防を目的とした食事摂取方法の検討：クロスオーバー比較試験
英語
Dietary Intake Methods to Prevent Postprandial Sleepiness in Healthy Adults: A Crossover Comparison Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健康成人における食後の眠気予防を目的とした食事摂取方法の検討：クロスオーバー比較試験
英語
Dietary Intake Methods to Prevent Postprandial Sleepiness in Healthy Adults: A Crossover Comparison Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健康成人における食後の眠気予防を目的とした食事摂取方法の検討：クロスオーバー比較試験
英語
Dietary Intake Methods to Prevent Postprandial Sleepiness in Healthy Adults: A Crossover Comparison Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健康成人における食後の眠気予防を目的とした食事摂取方法の検討：クロスオーバー比較試験
英語
Dietary Intake Methods to Prevent Postprandial Sleepiness in Healthy Adults: A Crossover Comparison Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人対象
英語
healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食事摂取方法の工夫による食後の眠気緩和効果を明らかにすること
英語
To study the effectiveness of ingestion methods on alleviating postprandial sleepiness
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
眠気に関してスタンフォード眠気尺度を用いて評価する。
英語
Assessment of sleepiness using the Stanford Sleepiness Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
食後の満足度、空腹感、食欲に関してNRSを用いて評価する。
FreeStyleリブレを用いて血糖値を測定し、血糖値の変動を評価する。
英語
Assessment using NRS with respect to post-meal satisfaction, hunger, and appetite
Assessment of blood glucose levels using FreeStyle Libre and evaluation of blood glucose
fluctuations
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：昼食時に、キャベツがトッピングされたラーメンを食べる。
英語
Intervention group. At lunch, participants will eat ramen topped with cabbage.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対象群：昼食時に、キャベツがトッピングされていないラーメンを食べる。
英語
Control group. At lunch, eat ramen without cabbage topping
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 29 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
英語
Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, volunteered voluntarily after fully understanding, and agreed to participate in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究参加の除外基準は次の通りです。
1) 本人の意思により研究への参加を拒否した方
2) 味の判別ができない方
3) 睡眠薬を服用している方
4) 睡眠薬を服用している方
5）血糖降下薬を服用している方
6）喫煙が習慣化している方
7）糖尿病の方
8）当日体調が優れない方
9）「FreeStyle リブレ」センサーの禁忌に該当する方
（試験期間中にMRI検査を受ける予定のある方、他社のグルコースモニタリング装置を使用している方、ペースメーカーなど他の埋め込み式医療機器を使用している方）
10）研究責任者の判断により不適格と判断した方
英語
Volunteers will be excluded from study participation if they:
1) refuse to participate in the study;
2) Those who cannot distinguish tastes.
3) Those who are taking sleeping pills
4) Those taking sleeping pills
5) Those taking hypoglycemic medication
6) Those who are habitual smokers
7) Patients with diabetes mellitus
8) Those who are not feeling well on the day
9)People who have any contraindications to the "FreeStyle Libre" sensor
(Those who are scheduled to undergo an MRI scan during the study period,Those who are using a glucose monitoring device from another company,Those who use other implantable medical devices such as pacemakers, etc.)
10) Those who are judged to be ineligible by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
44
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
所属組織/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
所属部署/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
組織名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
部署名/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
星薬科大学研究倫理委員会
英語
Hoshi University Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3786-1011
Email/Email
y-hashiguchi@hoshi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
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